浙江千里眼醫(yī)藥科技有限公司（科思致藥）位于杭州醫(yī)藥港小鎮(zhèn)，是一家專注于藥物發(fā)現及藥學研究服務的CRO，核心技術團隊經驗豐富，平均研發(fā)資歷超15年，整體藥學研究項目經驗超60個（含首仿、國內前三獲批、科技進步一等獎等品種），具有在抗腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、消炎鎮(zhèn)痛、肝病、胃腸道、診斷造影等多個疾病領域的豐富的藥物研發(fā)及申報經驗，精通各種化學合成，創(chuàng)新藥CMC產業(yè)化項目經驗超300個。 科思致藥（內部簡稱）擁有超6000平方米的實驗室，設備覆蓋面廣，總分析檢測設備超50臺，主要檢測分析儀器設備均為進口，包括ICP-MS、LC-MS-MS、GC-MS、Q-TOF等最新型號設備。公司具有高合規(guī)性的質量管理文件，能達到并符合FDA和cGMP質量管理要求，可接受各國藥政監(jiān)管當局的現場核查。 科思致藥打造了質量研究、合成工藝、制劑工藝、創(chuàng)新藥物研發(fā)、特色原料藥研發(fā)、注冊申報服務等6大研發(fā)服務平臺，主要服務內容包括原料藥和制劑整體藥學研究和申報、化學FTE&FFS服務、FBDD、PROTAC、ADC、仿制藥質量和療效一致性評價、分析方法開發(fā)及驗證等，能夠滿足客戶在仿藥和創(chuàng)新藥方面的各種需求。同時，公司在數字化管理上投入巨大，配置了專業(yè)的電子化數據系統(tǒng)，包括CDS色譜數據系統(tǒng)和電子文控系統(tǒng)，保證了文件控制、人員培訓和試驗全過程的監(jiān)督和審核，可以確保全過程的數據的完整性；項目管理和人事管理系統(tǒng)，進行全工作場景的知識產權保護，以此維護和保障客戶的利益。 科思致藥基于先進的管理理念建立并完善高水準的質量體系能夠確保實驗過程規(guī)范，數據記錄清晰、完整與準確，我們致力于為廣大客戶持續(xù)提供高質量、高水準、高效率的優(yōu)質服務。 科思由國內外業(yè)內專家組成的管理團隊，讓科思致藥在整體運營上臻于完美。 科思由專業(yè)人士組成的項目團隊能夠確保項目實施的高效與準確，及時發(fā)現項目存在風險并對其進行風險評估，從而在整體上有效降低項目風險。 科思質量保證部負責全面把控合規(guī)性審計、cGMP體系審核以及文件系統(tǒng)控制，通過專業(yè)化的質量體系管理軟件對公司質量管理系統(tǒng)，包括文檔管理、人員培訓、內外部審計以及偏差等質量事件的管理，對儀器管理與驗證等進行全方位的監(jiān)控和管理，全面運行符合cGMP規(guī)范要求的質量體系。 科思致藥完備的實驗室管理、運行、維護等質量規(guī)程基礎上，結合國內法規(guī)要求，建立其一套符合國內外法規(guī)要求及自身特色的質量管理體系。 按照GDP(良好記錄規(guī)范)要求，規(guī)范實驗記錄與過程。 規(guī)范化儀器和試劑等供應商管理，建立供應商評估機制及供應商檔案庫。 關鍵性儀器設備均經過IQ/OQ/PQ，在儀器廠商提供的儀器設備驗證文件的基礎上建立相關儀器操作與維護規(guī)程。