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更新于 7月2日
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試劑QA主管/中級工程師(J10051)

8000-12000元·14薪
  • 長沙岳麓區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理QAIVD試劑GMPISO13485
崗位職責:
1、制程質(zhì)量管理的規(guī)范和執(zhí)行規(guī)程，確保產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗和放行、上市后質(zhì)量問題處理過程中質(zhì)量活動的有效執(zhí)行；
2、主導制程風險管理工作，針對制程中所有可能出現(xiàn)的風險進行評估（PFMEA），識別關(guān)鍵工序和特殊過程，確定制程確認的要求；
3、協(xié)助設計轉(zhuǎn)移和生產(chǎn)轉(zhuǎn)移活動的實施，確保設備確認、制程驗證/確認活動的有效實施；
4、與研發(fā)質(zhì)量共同制定產(chǎn)品檢驗標準和規(guī)程，跟蹤執(zhí)行效果，持續(xù)推動優(yōu)化；
5、負責培訓和指導質(zhì)量檢驗人員（QC），確保原料、半成品和成品檢驗及生產(chǎn)巡查和工藝查證有效開展；
6、負責制程合規(guī)性審核，對區(qū)域進行日常巡檢，針對發(fā)現(xiàn)的問題進行匯總，督促相關(guān)責任人在規(guī)定的時間內(nèi)完成整改；
7、組織不合格評估、原因調(diào)查和處置措施評審，并跟蹤完成不合格品的處理； 8、參與返工(返修)工作的開展，審核返工方案和評估風險，并跟蹤方案的執(zhí)行；
9、負責變更評審和相關(guān)活動的實施，確保變更導致的風險在可接受范圍內(nèi)； 10、負責產(chǎn)品質(zhì)量投訴的調(diào)查，形成結(jié)論，落實跟進措施；
11、在被質(zhì)量授權(quán)人受權(quán)時，執(zhí)行產(chǎn)品放行；
12、負責產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)的趨勢性分析，識別產(chǎn)品質(zhì)量改進機會并推動改進措施的實施；
13、推動工藝/檢驗流程和工作方法的持續(xù)改進。
任職要求:
1、本科及以上學歷，藥學、生物學、化學、醫(yī)學檢驗等專業(yè)；
2、5年以上從事質(zhì)量保證工作經(jīng)驗，IVD行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗優(yōu)先；
3、掌握ISO13485、ISO9001等質(zhì)量管理體系標準；
4、熟悉國內(nèi)和國外醫(yī)療器械法規(guī)，包括但不限于中國NMPA，美國FDA，歐盟；
5、熟悉醫(yī)療器械法規(guī)，有質(zhì)量體系經(jīng)驗者優(yōu)先。

工作地點

長沙岳麓區(qū)復星診斷第二總部基地(東門)

職位發(fā)布者

劉彬/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo復星診斷科技(上海)有限公司
復星診斷科技（上海）有限公司（以下簡稱“復星診斷”）創(chuàng)立于1994年，為A股上市公司上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司的全資子公司，系復星大健康產(chǎn)業(yè)生態(tài)核心成員企業(yè)。復星診斷致力于成為全球領先的醫(yī)學診斷整體解決方案科技創(chuàng)新者，通過提供體外診斷設備、試劑及服務的全方位解決方案，使各級醫(yī)療機構(gòu)運營更高效、臨床診斷更有效、治療方法更精準，患者更健康和幸福。經(jīng)過30多年的深耕發(fā)展，復星診斷已成為國家發(fā)改委等4部委認證的“國家企業(yè)技術(shù)中心（分中心）”，擁有專業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)和管理運營團隊，已完成"關(guān)鍵原材料+試劑+儀器"的全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展布局，產(chǎn)品涵蓋生化、免疫、分子、微生物、POCT、病理等技術(shù)平臺，并重點關(guān)注感染、婦幼健康、腫瘤、心血管病、代謝、慢性病六大疾病領域。在“整合創(chuàng)新資源布局產(chǎn)業(yè)生態(tài)”的戰(zhàn)略指導下，復星診斷通過自主研發(fā)、合作開發(fā)、許可引進等方式，打造多元創(chuàng)新體系。自2021年創(chuàng)新轉(zhuǎn)型以來，公司每年研發(fā)投入占營業(yè)額約20%，專業(yè)研發(fā)團隊超200人，碩博占比41%。同時，近年來復星診斷加強與高校、醫(yī)院、研究機構(gòu)及產(chǎn)業(yè)伙伴深度合作，以產(chǎn)學研深度融合持續(xù)提升優(yōu)質(zhì)醫(yī)療設備及服務的可及性。聚焦技術(shù)最前沿，加速技術(shù)成果轉(zhuǎn)化，目前復星診斷已獲得NMPA醫(yī)療器械注冊證達800余項，有效授權(quán)專利150余項，推出20多款儀器設備，獲證及在研檢測項目超700項，打造了從普惠到高端全覆蓋的體外診斷產(chǎn)品矩陣。在生化免疫領域，包含中速生化分析儀F-C800p、高速生化分析儀F-C2000、中速化學發(fā)光免疫分析儀F-i3000、高速化學發(fā)光免疫分析儀F-i6000、生免流水線F-A7000 series，以及肝功能、腎功能、糖代謝等生化檢測項目和腫瘤標志物、甲功、性激素、心肌標志物等發(fā)光檢測項目；在分子診斷領域，包含肝炎系列、呼吸道系列、性病系列、婦幼系列等感染性疾病核酸檢測試劑和儀器；在微生物領域，包含CRE相關(guān)酶型監(jiān)測、少見菌及常見菌監(jiān)測、結(jié)核潛伏性感染等檢測試劑和儀器；在POCT領域，包含血壓、血糖、尿酸、血脂等指標檢測設備；在病理領域，包含用于輔助病理診斷的免疫組化抗體系列檢測試劑和儀器。這些創(chuàng)新成果均以臨床需求為核心，結(jié)合創(chuàng)新技術(shù)和研發(fā)生產(chǎn)成本優(yōu)勢，為全球醫(yī)療機構(gòu)提供高質(zhì)價比的產(chǎn)品和服務，為客戶創(chuàng)造更大價值。復星診斷擁有試劑研發(fā)及生產(chǎn)中心、儀器研發(fā)及制造中心、營銷和售后服務團隊，實現(xiàn)體外診斷儀器和試劑研發(fā)、制造、銷售、服務一體化布局。試劑研發(fā)及生產(chǎn)中心試劑年產(chǎn)能達2000萬盒；儀器研發(fā)及制造中心儀器年產(chǎn)能達4000臺；營銷和服務網(wǎng)絡遍及全國34個省級行政區(qū)，以及全球100多個國家和地區(qū)，憑借技術(shù)創(chuàng)新與優(yōu)質(zhì)服務，贏得了廣泛的客戶認可。未來，公司秉持“整合創(chuàng)新診斷科技守護全球生命健康”的使命，將不斷加強自主研發(fā)與外部合作，豐富產(chǎn)品管線，強化全產(chǎn)業(yè)鏈布局，提升運營效率，為患者及醫(yī)療機構(gòu)帶來更優(yōu)質(zhì)、更便捷、更高效的產(chǎn)品和服務，提升精準醫(yī)療和優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源可及性，助力“健康中國2030”建設。了解公司更多資訊，可登錄官網(wǎng)：www. fosundiagnostics.com或關(guān)注“復星診斷”官方微信公眾號。使命、愿景、價值觀使命：整合創(chuàng)新診斷科技守護全球生命健康愿景：成為全球領先的醫(yī)學診斷整體解決方案科技創(chuàng)新者價值觀：客戶至上、及時可靠、持續(xù)創(chuàng)新、開放合作
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