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更新于 12月25日
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舉報(bào)

BAS-生物分析研究員-上海(J23177)

1-2萬(wàn)
  • 上海浦東新區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招999人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 氛圍活躍
  • 人際關(guān)系好
  • 免費(fèi)班車
  • 交通便利
  • 非常鍛煉人

職位描述

生物藥分子生物學(xué)技術(shù)GLP法規(guī)體系生物分析
崗位職責(zé):
小分子生物分析方向：
1.在GLP臨床生物分析實(shí)驗(yàn)室工作，負(fù)責(zé)小分子生物分析技術(shù)的研究、開(kāi)發(fā)和在臨床實(shí)驗(yàn)中的應(yīng)用。
2.運(yùn)用專業(yè)知識(shí)在臨床試驗(yàn)中解決復(fù)雜的小分子生物分析技術(shù)問(wèn)題。團(tuán)隊(duì)協(xié)作，開(kāi)發(fā)和優(yōu)化小分子生物分析方法和流程。執(zhí)行臨床實(shí)驗(yàn)操作，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和結(jié)果解讀。能操作天平、移液器、震蕩器、液質(zhì)聯(lián)用和其他分析儀器等制備樣本、采集和處理數(shù)據(jù)。
3.負(fù)責(zé)撰寫和修改關(guān)于臨床實(shí)驗(yàn)的操作指南、SOP、及相關(guān)文檔。
4.根據(jù)實(shí)驗(yàn)方法和相關(guān)文檔進(jìn)行化合物稱量，母液和工作液配制，標(biāo)曲和質(zhì)控樣本配制，樣本前處理等。配制溶劑包括但不限于：流動(dòng)相、洗針液等并記錄配制過(guò)程。
5.樣本分析時(shí)協(xié)同樣本管理員，用Watson LIMS領(lǐng)用并歸還樣本。
6.根據(jù)項(xiàng)目生物分析方案、方法和標(biāo)準(zhǔn)分析規(guī)程配合項(xiàng)目負(fù)責(zé)人完成生物分析方法驗(yàn)證，樣本分析。在項(xiàng)目進(jìn)行過(guò)程中將技術(shù)問(wèn)題匯報(bào)給項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。與相關(guān)功能組合作，確保項(xiàng)目順利進(jìn)行。按照項(xiàng)目負(fù)責(zé)人要求完成其他相關(guān)工作。
7.據(jù)SOPs和OECD, USFDA和NMPA等等GLP 法規(guī)和其他適用的法規(guī)開(kāi)展工作。
大分子生物分析方向：
掌握酶聯(lián)免疫法、電化學(xué)發(fā)光法、熒光法等免疫結(jié)合分析技術(shù)的理論知識(shí)，能獨(dú)立完成樣品前處理和完成實(shí)驗(yàn)，撰寫實(shí)驗(yàn)記錄并交付合格質(zhì)量的數(shù)據(jù)及報(bào)告。
2.可獨(dú)立操作酶標(biāo)儀、電化學(xué)發(fā)光儀、熒光儀器等免疫分析相關(guān)的儀器，并進(jìn)行儀器的日常維護(hù)。根據(jù)方法學(xué)或其他文件開(kāi)展方法開(kāi)發(fā)、方法驗(yàn)證和樣品分析的項(xiàng)目。生物分析方法學(xué)包括血藥濃度 （PK）、生物標(biāo)志物 （PD）、抗藥抗體 （ADA）、抗藥抗體中和活性 （NAb）、流式細(xì)胞術(shù)（FACS）和定量 PCR （QPCR）。
3.在項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下開(kāi)發(fā)分析方法，并解決方法開(kāi)發(fā)過(guò)程中遇到的實(shí)際問(wèn)題。根據(jù)項(xiàng)目方案、方法學(xué)和SOP與PI/SD一起在期限內(nèi)完成項(xiàng)目。
4.能獨(dú)立解決方法驗(yàn)證和生物樣品定量分析過(guò)程中的問(wèn)題。準(zhǔn)備所有試劑，緩沖液，并記錄配制過(guò)程。核實(shí)重要步驟和相關(guān)文件記錄。能獨(dú)立進(jìn)行數(shù)據(jù)結(jié)果分析并撰寫報(bào)告。
5.根據(jù)SOP和OECD, USFDA, NMPA, ICH, GCP, GLP 法規(guī)和其他適用的法規(guī)開(kāi)展工作。遵循GDP要求書(shū)寫實(shí)驗(yàn)記錄，做到及時(shí)、準(zhǔn)確、可追溯。保持實(shí)驗(yàn)室儀器和耗材的使用和管理符合5S實(shí)驗(yàn)室要求。遵從EHS和試驗(yàn)場(chǎng)所的SOP。
6.對(duì)于工作中的問(wèn)題能與直屬領(lǐng)導(dǎo)或相關(guān)人員進(jìn)行有效溝通，并善于總結(jié)問(wèn)題并與其他同事經(jīng)驗(yàn)共享；
7.具備良好的團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)和寫作能力。與內(nèi)部資源協(xié)作保證項(xiàng)目順利完成。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷，生物化學(xué)、分析化學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)領(lǐng)域，免疫、生物或分析專業(yè)背景，或具有相關(guān)領(lǐng)域本科學(xué)位并有豐富的臨床工作經(jīng)驗(yàn)；
2.對(duì)小分子生物分析技術(shù)有深入理解，包括但不限于HPLC、LC-MS、GC-MS、ICP-MS等，并了解其在臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用。
3. 了解酶聯(lián)免疫法、流式細(xì)胞術(shù)或qPCR基本原理，并有相關(guān)儀器的使用經(jīng)驗(yàn)。
4.具備扎實(shí)的實(shí)驗(yàn)操作技能和數(shù)據(jù)分析能力，能夠在臨床環(huán)境中進(jìn)行高精度的實(shí)驗(yàn)操作。
5.對(duì)臨床試驗(yàn)流程和規(guī)范有深入理解，具備臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和執(zhí)行經(jīng)驗(yàn)。
6.良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力和溝通技巧，能在壓力下工作并滿足項(xiàng)目要求。
6.良好的英語(yǔ)讀寫能力，能閱讀和撰寫英文科技文獻(xiàn)。

工作地點(diǎn)

浦東新區(qū)上海藥明康德新藥開(kāi)發(fā)有限公司

職位發(fā)布者

陳女士/HRM

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公司Logo藥明康德新藥開(kāi)發(fā)有限公司
藥明康德（股票代碼：603259.SH/2359.HK）為全球醫(yī)藥及生命科學(xué)行業(yè)提供一體化、端到端的新藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)，在亞洲、歐洲、北美等地均設(shè)有運(yùn)營(yíng)基地。藥明康德通過(guò)獨(dú)特的“CRDMO”業(yè)務(wù)模式，不斷降低研發(fā)門檻，助力客戶提升研發(fā)效率，為患者帶來(lái)更多突破性的治療方案，服務(wù)范圍涵蓋化學(xué)藥研發(fā)和生產(chǎn)、生物學(xué)研究、臨床前測(cè)試和臨床試驗(yàn)研究等領(lǐng)域。2024年，藥明康德連續(xù)第四年被MSCI評(píng)為ESG（環(huán)境、社會(huì)及管治）AA級(jí)。目前，公司的賦能平臺(tái)正承載著來(lái)自全球30多個(gè)國(guó)家約6,000家合作伙伴的研發(fā)創(chuàng)新項(xiàng)目，致力于將更多新藥、好藥帶給全球病患，早日實(shí)現(xiàn)“讓天下沒(méi)有難做的藥，難治的病”的愿景。
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