崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)質(zhì)譜產(chǎn)品工藝的開發(fā)、確認(rèn)及相關(guān)改進(jìn)工作;
2、負(fù)責(zé)工藝(含關(guān)鍵工序和特殊過程)、設(shè)備、軟件等各項(xiàng)驗(yàn)證確認(rèn)工作;
3、負(fù)責(zé)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等實(shí)施文件的輸出工作,保證文件的準(zhǔn)確性、完整性、可操作性及合規(guī)性;
4、組織批試生產(chǎn),指導(dǎo)采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)以及客服等部門的工作,跟蹤和解決試產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題;
5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后實(shí)施文件的維護(hù)和修訂相關(guān)工作;
6、配合體考相關(guān)工作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,生物、醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè);
2、5年以上質(zhì)譜工藝研究、工藝轉(zhuǎn)換相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
3、熟練掌握常規(guī)分子生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)和實(shí)驗(yàn)操作,熟悉體外診斷試劑的研發(fā)流程和生產(chǎn)工藝流程;
4、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系者優(yōu)先考慮。
5、有一定英語書寫和溝通能力。