崗位職責(zé):
1. 體系建設(shè)與策劃:
· 根據(jù)公司戰(zhàn)略和發(fā)展需求,策劃、建立并保持公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
· 組織制定、修訂和完善體系相關(guān)的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、崗位SOP及記錄表單。
· 確保管理體系要求與公司的業(yè)務(wù)流程有效融合。
2. 體系運(yùn)行與維護(hù):
· 主導(dǎo)公司內(nèi)部審核活動(dòng)的策劃與實(shí)施,包括制定年度內(nèi)審計(jì)劃、組織內(nèi)審員團(tuán)隊(duì)執(zhí)行審核、出具審核報(bào)告并跟蹤不符合項(xiàng)的糾正與預(yù)防措施。
· 負(fù)責(zé)管理評(píng)審會(huì)議的籌備、組織,收集并準(zhǔn)備管理評(píng)審輸入資料,跟蹤管理評(píng)審決議的落實(shí)。
· 監(jiān)督公司各部門對(duì)體系文件的執(zhí)行情況,確保各項(xiàng)活動(dòng)符合體系要求。
3. 外部審核與認(rèn)證:
· 作為公司對(duì)外接口人,全面負(fù)責(zé)迎接第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)、客戶及監(jiān)管部門的體系審核。
· 負(fù)責(zé)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)的溝通、協(xié)調(diào),確保審核順利進(jìn)行。
· 跟蹤外部審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng),并督促相關(guān)部門按時(shí)完成整改,確保認(rèn)證證書的持續(xù)有效。
4. 培訓(xùn)與意識(shí)提升:
· 制定并實(shí)施公司級(jí)的體系培訓(xùn)計(jì)劃,提升全員的質(zhì)量、環(huán)境、安全意識(shí)。
· 負(fù)責(zé)對(duì)內(nèi)審員的選拔、培訓(xùn)和管理,建立一支合格的內(nèi)審員隊(duì)伍。
· 向新員工宣導(dǎo)公司管理體系理念和要求。
5. 持續(xù)改進(jìn):
· 收集、分析體系運(yùn)行數(shù)據(jù)(如質(zhì)量目標(biāo)、過(guò)程績(jī)效、顧客滿意度、不符合項(xiàng)等),識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)。
· 主導(dǎo)或參與重大質(zhì)量問(wèn)題的根本原因分析,并推動(dòng)糾正與預(yù)防措施的有效實(shí)施。
· 推廣和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)的方法和工具(如PDCA、8D、5Why等)。
6. 文件與記錄管理:
· 負(fù)責(zé)管理體系文件的整體控制,確保其適用性、充分性和有效性。
· 監(jiān)督公司記錄的規(guī)范管理,確保其完整性、可追溯性。
任職要求:
1、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī);
2、具有三年以上質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理;
3、ISO 13485內(nèi)審員證書;
4、具有體外診斷試劑質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。