崗位職責(zé):
1.協(xié)助研發(fā)主管進(jìn)行項(xiàng)目研發(fā)可行性的調(diào)研工作,如信息收集、資料準(zhǔn)備等,并提供信息與建議;
2.根據(jù)研發(fā)項(xiàng)目安排,完成研發(fā)實(shí)驗(yàn),記錄、分析與處理實(shí)驗(yàn)結(jié)果。
3.參與項(xiàng)目開發(fā)的全階段(phase I~ phase VI),按照質(zhì)量體系要求,起草研發(fā)階段評(píng)審(phase review)文件及生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作流程(SOP)文件,將研發(fā)成功的產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移(transfer)到生產(chǎn),并對(duì)生產(chǎn)技術(shù)員進(jìn)行技術(shù)輔導(dǎo);
4.參與項(xiàng)目注冊(cè)文件書寫,注冊(cè)臨床推進(jìn)等一系列注冊(cè)工作,推進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)完成。
任職要求:
1.碩士學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2.熟悉電化學(xué)生物傳感器工作原理及性能優(yōu)化方法;
3.3年以上醫(yī)療行業(yè)研發(fā)經(jīng)驗(yàn),有CGM相關(guān)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)尤佳;
4.熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量體系、法規(guī)。