崗位職責(zé):
1、生物類(lèi)似藥,創(chuàng)新藥的工藝開(kāi)發(fā)/驗(yàn)證、III期臨床樣品制備以及相關(guān)工藝優(yōu)化、表征研究;
2、根據(jù)生物藥物的整體開(kāi)發(fā)策略,確定多個(gè)課題的研究策略和方案,識(shí)別、解決所在模塊中疑難問(wèn)題,撰寫(xiě)本專(zhuān)業(yè)內(nèi)工藝規(guī)程/技術(shù)轉(zhuǎn)移資料; 3、負(fù)責(zé)所承擔(dān)項(xiàng)目藥學(xué)研究相關(guān)時(shí)間節(jié)點(diǎn)及方案撰寫(xiě)與執(zhí)行,并指導(dǎo)課題負(fù)責(zé)人完成課題研究工作。包括技術(shù)方案報(bào)告撰寫(xiě)、工藝過(guò)程控制、樣品制備等;
4、負(fù)責(zé)下游工藝新技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)建立,如連續(xù)流工藝、多抗工藝平臺(tái)開(kāi)發(fā)等;
5、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
任職要求:
1、學(xué)歷背景:碩士及以上,生物相關(guān)專(zhuān)業(yè)
2、專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)及能力:
①?gòu)氖麓蠓肿酉掠渭兓ぷ?年以上工作經(jīng)驗(yàn);
②實(shí)驗(yàn)室規(guī)模和生產(chǎn)規(guī)模的生物制品下游工藝技術(shù)開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn),尤其雙抗、融合蛋白純化技術(shù)開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn),具有獨(dú)立解決試驗(yàn)中相關(guān)技術(shù)問(wèn)題的能力;
③熟悉工藝開(kāi)發(fā)、放大、轉(zhuǎn)移,具有工藝表征和工藝驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn);
④了解生物制品申報(bào)及相關(guān)法規(guī),具有完整工藝開(kāi)發(fā)和IND/BLA申報(bào); ⑤連續(xù)流純化工藝、雙/多抗純化等新工藝、新技術(shù)平臺(tái)的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn),尤其PAT、automation、DOE等相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
3、綜合素質(zhì):較強(qiáng)的人際交往和溝通能力,中英文口語(yǔ)和寫(xiě)作能力;