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更新于 12月8日
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舉報(bào)

qa經(jīng)理

1.3-1.5萬
  • 北京大興區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA審核QA認(rèn)證QA檢驗(yàn)化學(xué)原料/化學(xué)制品
1、變更文件維護(hù)、組織變更事項(xiàng)的評(píng)估及變更實(shí)施計(jì)劃制定、實(shí)施結(jié)果跟蹤、變更臺(tái)賬登記、年度報(bào)告及產(chǎn)品質(zhì)量回顧中變更內(nèi)容的統(tǒng)計(jì)與分析
2、偏差、CAPA文件維護(hù)；組織偏差調(diào)查、CAPA制定、CAPA實(shí)施結(jié)果跟蹤、臺(tái)賬登記、年度報(bào)告及產(chǎn)品質(zhì)量回顧中相關(guān)內(nèi)容的統(tǒng)計(jì)與分析（包括委托與受托方提出問題整改過程及結(jié)果的跟進(jìn)、協(xié)調(diào)與處理）。
3、制定自檢計(jì)劃、組織自檢實(shí)施、撰寫自檢報(bào)告、跟進(jìn)自檢整改，落實(shí)整改結(jié)果。
4、組織投訴問題原因調(diào)查、撰寫投訴調(diào)查及處理報(bào)告、登記投訴臺(tái)賬、與銷售部對(duì)接完成信息的反饋及處理結(jié)果的意見反饋，年度投訴處理統(tǒng)計(jì)與分析
5、組織不合格原因調(diào)查、跟蹤不合格處理措施、監(jiān)督不合格處理結(jié)果、登記不合格臺(tái)賬
6、收集產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧資料，審核評(píng)估資料的完整性及符合性，撰寫產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報(bào)告
7、撰寫季度風(fēng)險(xiǎn)研判報(bào)告，指導(dǎo)并推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理工具實(shí)施和應(yīng)用。
8、質(zhì)量體系建立與維護(hù) ；
9、文件的審核管理，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立與完善，組織起草體系文件，負(fù)責(zé)所有與質(zhì)量密切相關(guān)的生產(chǎn)及質(zhì)量文件的審核，標(biāo)準(zhǔn)、記錄的審核工作，并監(jiān)督檢查實(shí)施情況；
10、生產(chǎn)監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)實(shí)施生產(chǎn)檢驗(yàn)全過程監(jiān)督，工廠在安徽，適應(yīng)出差工作，出差時(shí)長(zhǎng)依據(jù)工作實(shí)際情況進(jìn)行及時(shí)調(diào)整；
11、驗(yàn)證管理，設(shè)備設(shè)施年度校驗(yàn)、維護(hù)計(jì)劃；
12、 偏差、變更、CAPA制定和執(zhí)行，并在過程進(jìn)行監(jiān)督、審核、評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制，保證質(zhì)量事件按預(yù)期進(jìn)度完成且達(dá)到預(yù)期目的；
13、質(zhì)量回顧和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 參與公司產(chǎn)品的定期質(zhì)量回顧、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，年末對(duì)全年的生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量回顧，完成質(zhì)量回顧，分析產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)，對(duì)偏離進(jìn)行分析。
14、其他QA工作內(nèi)容，供應(yīng)商管理、審計(jì)與自檢、質(zhì)量投訴處理和人員培訓(xùn)等。15、本科以上學(xué)歷，專業(yè)背景包括藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，10年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，具有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。

工作地點(diǎn)

大興區(qū)北京銳業(yè)制藥有限公司(西北1門)

職位發(fā)布者

張倩/人事專員

三日內(nèi)活躍
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公司Logo北京銳業(yè)制藥有限公司
北京銳業(yè)制藥有限公司成立于1999年9月，注冊(cè)地址位于北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，是國(guó)家級(jí)重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)，擁有深厚的專業(yè)制藥經(jīng)驗(yàn)。 2019年5月30日，北京銳業(yè)制藥和潛山市人民政府簽署“北京銳業(yè)制藥粉液雙室袋大輸液生產(chǎn)基地項(xiàng)目”，其中一期項(xiàng)目占地面積67333平方米，建筑面積47903平方米，總投資4億元，作為公司的重要戰(zhàn)略部署之一，新生產(chǎn)基地計(jì)劃年產(chǎn)能3000萬袋，預(yù)計(jì)年產(chǎn)值達(dá)10億元。同年6月17日成立全資子公司“北京銳業(yè)制藥（潛山）有限公司”。銳業(yè)制藥集藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、國(guó)際營(yíng)銷為一體，以雙室袋輸液產(chǎn)品為主打產(chǎn)品，擁有2個(gè)制造中心、1個(gè)藥物研究院，1個(gè)博士后工作站，各類專業(yè)技術(shù)人員占員工總數(shù)的一半以上。銳業(yè)制藥依托豐富的人才資源，走國(guó)際化、高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化道路，突破了美國(guó)、日本對(duì)粉液雙室袋的技術(shù)壟斷，是全國(guó)首家雙室袋輸液產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)，擁有雙室袋輸液產(chǎn)品多項(xiàng)國(guó)家專利。銳業(yè)制藥突出的研發(fā)實(shí)力、豐富的產(chǎn)品品種資源、雄厚的綜合制造能力、與國(guó)際接軌的質(zhì)量管理體系、國(guó)際化營(yíng)銷隊(duì)伍共同構(gòu)成了銳業(yè)制藥的核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。在未來的發(fā)展中，銳業(yè)制藥將以“福祉社會(huì)”為宗旨，充分發(fā)揮企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，繼續(xù)保持在醫(yī)藥行業(yè)的領(lǐng)先地位，力爭(zhēng)成為全球醫(yī)藥行業(yè)中非PVC粉液雙室袋輸液產(chǎn)品知名品牌和杰出代表。目前國(guó)內(nèi)首家“非PVC粉液雙室袋”生產(chǎn)線已經(jīng)通過國(guó)家GMP認(rèn)證投入使用，這是在我國(guó)醫(yī)藥發(fā)展史上具有里程碑意義的重大突破，公司將遇到前所未有的發(fā)展機(jī)遇，為了打造一支年輕化、專業(yè)化、有追求有理想的核心團(tuán)隊(duì)，我們誠(chéng)邀醫(yī)藥行業(yè)的有識(shí)之士積極加入，來實(shí)現(xiàn)我們共同的夢(mèng)想。公司地址：北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)(亦莊)隆慶街12號(hào)
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