崗位職責:
1、全面負責QC實驗室的日常運營、人員管理及團隊建設工作,統(tǒng)籌檢驗任務安排與執(zhí)行;
2、負責組織、審核與批準QC相關的試驗方案、驗證方案、SOP及各類技術報告;
2、負責實驗室的GMP合規(guī)性,確保所有活動符合國內法規(guī)及公司質量體系要求,主導應對各類審計(官方、客戶等);
3、負責實驗室偏差(OOS/OOT/Deviation)的調查、分析與批準,并監(jiān)督糾正預防措施的執(zhí)行;
4、實驗室所有精密儀器、設備的維護、校驗管理體系的建立與監(jiān)督執(zhí)行;
5、產品穩(wěn)定性考察方案的審核與監(jiān)督執(zhí)行,管理留樣及穩(wěn)定性樣品;
6、原料藥新項目、新產品方法轉移/驗證工作的組織、協(xié)調與推進;
7、實驗室預算控制、成本管理及資源優(yōu)化配置;
8、完成上級領導交辦的其他臨時性管理工作。
崗位要求:
1、本科及以上學歷,藥物分析、藥學、化學等相關專業(yè);
2、至少3--5年以上原料藥或者藥品生產企業(yè)QC經理或主管工作經驗,有完整GMP審計迎檢經;
3、精通藥品GMP及相關技術指導原則,具備扎實的藥物分析理論基礎和豐富的實踐經驗;
4、熟悉HPLC、GC等各類精密分析儀器的原理、操作及維護,能獨立指導團隊成員解決復雜技術問題;
5、具備出色的團隊領導能力、溝通協(xié)調能力和項目管理能力,思維縝密,責任心強,能夠承受較強的工作壓力;
6、工作認真負責,有良好的職業(yè)素養(yǎng),愿意與公司共同長期穩(wěn)定發(fā)展。