崗位職責:
1、原液生產現場(配液、細胞培養(yǎng)、純化)監(jiān)督檢查,登記問題并跟蹤整改,中間產品及原液送樣、請驗及登記臺賬。
2、細胞培養(yǎng)配液、細胞培養(yǎng)生產、純化原液、純化生產等批記錄審核、跟進整改,電子記錄批審核及周期性審核,原液放行。
3、審核原液相關工藝規(guī)程、批生產記錄、工藝驗證方案、報告、管理及操作SOP等文件,修訂QA職責相關的SOP。
4、處理和原液生產相關的變更、偏差、OOS/OOT等事項處理,整改報告,跟蹤整改項。
5、其他日常工作,如:參會公司自檢、客戶審計和官方檢查、整改報告、跟蹤整改項等。
崗位要求:
1、本科及以上學歷,制藥相關專業(yè)。
2、1-3年生物藥原液生產相關經驗,其中1年以上QA經驗。
3、熟悉GMP法律法規(guī)和原液生產工藝。