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1)GMP文控體系搭建及管理：負責文件管理制度、記錄管理制度、檔案管理制度等相關(guān)文控模塊流程及文件的建立，確保相關(guān)制度流程符合中美歐GMP要求。
2)變更管理體系的搭建及管理：負責建立和維護變更管理體系文件；負責審核技術(shù)變更申請、確認變更等級、發(fā)放技術(shù)變更登記號，并分類登記所有的技術(shù)變更申請，審核變更方案/報告和相關(guān)記錄資料；監(jiān)督變更實施過程嚴格按照變更方案執(zhí)行；確保公司變更管理符合中美歐GMP及公司制度要求。
3)偏差管理體系的搭建及管理：負責建立和維護公司偏差管理程序文件；負責項目建設(shè)期間偏差事件的管理及組織相關(guān)方調(diào)查、確保相關(guān)偏差調(diào)查及時推進。
4)CAPA管理：負責建立和維護公司CAPA管理文件體系；負責跟蹤相關(guān)CAPA按照既定計劃推進、完成。
5)項目管理：負責工廠建設(shè)期間質(zhì)量管理體系建設(shè)計劃的跟蹤及推進。
6)臨時工作：按時完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求
1）本科及以上學(xué)歷；
2）工作年限：優(yōu)秀制藥企業(yè)3年以上QA體系管理經(jīng)驗；
3）有服務(wù)國內(nèi)知名制藥企業(yè)，生產(chǎn)口服固體制劑、無菌制劑產(chǎn)品經(jīng)驗;如有所服務(wù)工廠通過美國、歐盟等國際GMP檢查者優(yōu)先；
4）在優(yōu)秀制藥企業(yè)從事過文控、變更、偏差、風(fēng)險評估、CAPA等質(zhì)量活動流程建立/維護的經(jīng)驗，具有豐富的上述質(zhì)量活動的管理及實操經(jīng)驗;如有參與FDA或EU認證期間作為負責模塊問題回答、及發(fā)現(xiàn)項整改回復(fù)的經(jīng)歷優(yōu)先；
5)熟悉中國、美國、歐洲相關(guān)GMP法規(guī)、指南；熟悉固體口服制劑、無菌制劑的GMP知識和法規(guī)及法規(guī)要求;如有參與FDA或EU認證經(jīng)歷優(yōu)先；
6）具備較好的英語能力，能夠閱讀英文資料，能夠借助翻譯工具起草英文文件；如有良好的英文聽說讀寫能力優(yōu)先。