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一、崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)項目引進(jìn)、對接客戶及合作伙伴，解答生產(chǎn)工藝相關(guān)技術(shù)問題，參與客戶審計與技術(shù)協(xié)議談判；協(xié)助組織國內(nèi)外注冊品種上市后變更補充申請、備案及再注冊工作，審核藥品注冊資料。
2、代表公司參與行業(yè)技術(shù)論壇、標(biāo)準(zhǔn)制定或產(chǎn)學(xué)研合作項目，提升行業(yè)影響力；主導(dǎo)行業(yè)前沿技術(shù)調(diào)研，申請專利。
3、作為技術(shù)接口人，與研發(fā)部門協(xié)同推進(jìn)新產(chǎn)品立項、調(diào)研、開發(fā)及技術(shù)轉(zhuǎn)移、方法轉(zhuǎn)移和工藝放大，確保商業(yè)化落地。
4、制定生物藥（胰島素）生產(chǎn)工藝技術(shù)路線，主導(dǎo)工藝驗證、持續(xù)工藝驗證及填料壽命驗證、膜包壽命驗證、清潔工藝開發(fā)等相關(guān)驗證方案設(shè)計。
5、推動智能制造（MES/QMS 系統(tǒng)集成）、連續(xù)化生產(chǎn)等新技術(shù)在工廠的落地應(yīng)用，牽頭各產(chǎn)品工藝技術(shù)難點攻關(guān)、細(xì)化研究及改進(jìn)，提升生產(chǎn)效率與產(chǎn)品質(zhì)量。
6、領(lǐng)導(dǎo)關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）與質(zhì)量屬性（CQA）研究，負(fù)責(zé)工藝表征研究平臺搭建及各項目工藝表征工作，確保批間一致性與產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。
7、主導(dǎo)國內(nèi)外審計（FDA/EMA/NMPA）應(yīng)對，推動缺陷項整改閉環(huán)；參與生產(chǎn)偏差調(diào)查分析，落實質(zhì)量跟蹤與雜質(zhì)去除驗證工作。
8、領(lǐng)導(dǎo)生產(chǎn)技術(shù)團隊，制定人才梯隊培養(yǎng)計劃；負(fù)責(zé)團隊人員配置、業(yè)績考核、年度技術(shù)定級，組織 GMP、藥品法律法規(guī)及制藥相關(guān)知識培訓(xùn)與考核。
9、建立健全部門規(guī)章制度和管理規(guī)范，統(tǒng)籌生產(chǎn)技術(shù)團隊實驗、安全、人員、衛(wèi)生及設(shè)備管理，協(xié)調(diào)與公司內(nèi)部其他部門的工作，確保各項指標(biāo)完成并及時向上級匯報。
二、任職要求
1、生物制藥、藥學(xué)、生物工程、生物專業(yè)或相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，或中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)藥師資格。
2、8 年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，其中至少 3 年生物藥領(lǐng)域總監(jiān)級崗位經(jīng)驗。
3、精通 GMP 法規(guī)及國際質(zhì)量體系，主導(dǎo)過 FDA/EMA 審計通過案例，基本掌握藥物生產(chǎn)及生物制藥相關(guān)法律法規(guī)。
4、熟悉生物反應(yīng)器、層析系統(tǒng)、凍干機等核心設(shè)備操作與工藝適配，精通 API / 原液研發(fā)、生產(chǎn)等工藝相關(guān)知識，了解胰島素及類似物、GLP-1 及類似物等生物藥工藝。
5、具備行業(yè)技術(shù)趨勢洞察力與戰(zhàn)略思維，擁有優(yōu)秀的跨部門協(xié)作能力，能與研發(fā)、質(zhì)量、注冊部門高效協(xié)同。
6、具備優(yōu)秀的問題解決能力，主導(dǎo)過復(fù)雜工藝問題（如高雜質(zhì)殘留、收率波動）的根因分析與改進(jìn)；擁有較強的溝通協(xié)調(diào)能力，具備英文技術(shù)溝通能力（CET-6 或同等水平）。
7、具有較好的工作態(tài)度和高度的責(zé)任心，服從上級領(lǐng)導(dǎo)，有健康的思想和良好的道德，能獨立對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的實際問題做出專業(yè)判斷。