崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)本公司及受托方細(xì)胞庫&原料藥/原液&制劑生產(chǎn)現(xiàn)場、倉庫、公用系統(tǒng)的日常質(zhì)量管理和現(xiàn)場監(jiān)督，對應(yīng)質(zhì)量管理體系的維護(hù)，根據(jù)中、美藥品相關(guān)法規(guī)建立、修訂并執(zhí)行管理體系相關(guān)文件確保符合相關(guān)法規(guī)要求。
2.負(fù)責(zé)本公司及受托方生產(chǎn)相關(guān)文件及記錄的審核，包括清潔驗(yàn)證、無菌工藝模擬、工藝驗(yàn)證、共線評估、工藝規(guī)程、生產(chǎn)記錄、除菌驗(yàn)證、除病毒驗(yàn)證、設(shè)備確認(rèn)等，確保符合要求。
3.負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄、原始數(shù)據(jù)及相關(guān)輔助記錄的審核，支持產(chǎn)品的放行工作。
4.負(fù)責(zé)生產(chǎn)、倉儲、公用系統(tǒng)相關(guān)偏差、OOS的調(diào)查，相關(guān)變更的評估，CAPA的制定與跟進(jìn)，確保調(diào)查與評估的充分性及CAPA有效性。
5.參與自檢及受托方的質(zhì)量審計(jì)與評估，識別潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并推動(dòng)其持續(xù)改進(jìn)。
6.參與官方/客戶審計(jì)迎檢工作，協(xié)助官方檢查或客戶審計(jì)的開展。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，生物技術(shù)、生物工程、生物制藥等相關(guān)專業(yè)，3年及以上生物藥原料藥/原液及制劑生產(chǎn)QA工作經(jīng)驗(yàn)。
2.熟悉中、美生物產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移、GMP生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)要求及全生命周期中各階段對藥品生產(chǎn)的法規(guī)要求。
3.較強(qiáng)的偏差、OOS調(diào)查、CAPA跟蹤及質(zhì)量數(shù)據(jù)分析能力。
4.具備較強(qiáng)的英文聽說讀寫能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作與溝通能力、分析判斷能力和體系改進(jìn)推動(dòng)力。
5.同時(shí)有生物制品研發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)、能獨(dú)立組織各類審計(jì)并主導(dǎo)應(yīng)對官方藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場檢查的優(yōu)先考慮。