職位描述
生物藥微生物工程
在微生物實(shí)驗(yàn)室主管的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)工廠關(guān)鍵系統(tǒng)（包括滅菌、潔凈室環(huán)境、水系統(tǒng)，工藝用氣系統(tǒng)）的微生物風(fēng)險(xiǎn)控制，確保符合公司以及GMP相關(guān)法規(guī)的要求。負(fù)責(zé)工廠原料及粗品的病毒檢驗(yàn)方法的開發(fā)及優(yōu)化。
工作職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)組織及實(shí)施工廠關(guān)鍵系統(tǒng)的驗(yàn)證活動(dòng)及周期性監(jiān)測(cè)活動(dòng)；更新完善潔凈區(qū)環(huán)境、水系統(tǒng)、工藝用氣系統(tǒng)監(jiān)測(cè)規(guī)程并制定監(jiān)測(cè)計(jì)劃；
2.主導(dǎo)無菌工藝驗(yàn)證、培養(yǎng)基模擬灌裝、密閉容器包裝完整性、除菌過濾、潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)及其他無菌工藝相關(guān)的技術(shù)評(píng)估和異常事件的調(diào)查及跟進(jìn)；
3.參與生產(chǎn)部門與微生物控制相關(guān)的評(píng)估及決策，包括但不限于變更、預(yù)防糾正措施、偏差及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等；
4.完善各生產(chǎn)區(qū)域的清潔消毒規(guī)程及計(jì)劃，跟進(jìn)清潔消毒方面的問題，為工廠的清潔消毒提供技術(shù)支持；
5.協(xié)助主管對(duì)關(guān)鍵系統(tǒng)異常數(shù)據(jù)及趨勢(shì)進(jìn)行回顧和分析，制定并推動(dòng)相應(yīng)的糾正預(yù)防措施實(shí)施；
6.主導(dǎo)原料產(chǎn)品及粗品的病毒檢驗(yàn)方法的開發(fā)和優(yōu)化，包括酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定法（ELISA）和實(shí)時(shí)熒光定量聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（RT-PCR）并完成檢驗(yàn)規(guī)程及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定；
7.負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)設(shè)備的周期性點(diǎn)檢、校準(zhǔn)及維修，確保設(shè)備處于可用狀態(tài)，負(fù)責(zé)劃分范圍的區(qū)域的6S管理；
8.制定個(gè)人績(jī)效目標(biāo)和發(fā)展計(jì)劃， 并努力達(dá)成；負(fù)責(zé)本崗位新員工的崗位培訓(xùn)；收集新技術(shù)的資料，對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)員工進(jìn)行專題培訓(xùn)；做好安全防護(hù)，按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，積極參與EHS培訓(xùn)，避免EHS事件發(fā)生；
9.完成上級(jí)主管安排的其他工作；
10.遵守公司的規(guī)章制度，工作流程SOP，包括但不僅限于業(yè)務(wù)流程、政策、工作紀(jì)律準(zhǔn)則；
11.遵守國(guó)家法規(guī)和政策，遵守制藥行業(yè)規(guī)范GMP要求，安全環(huán)保職業(yè)健康（EHS）規(guī)范以及公司制定的相關(guān)制度。
1.負(fù)責(zé)組織及實(shí)施工廠關(guān)鍵系統(tǒng)的驗(yàn)證活動(dòng)及周期性監(jiān)測(cè)活動(dòng)；更新完善潔凈區(qū)環(huán)境、水系統(tǒng)、工藝用氣系統(tǒng)監(jiān)測(cè)規(guī)程并制定監(jiān)測(cè)計(jì)劃；
2.主導(dǎo)無菌工藝驗(yàn)證、培養(yǎng)基模擬灌裝、密閉容器包裝完整性、除菌過濾、潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)及其他無菌工藝相關(guān)的技術(shù)評(píng)估和異常事件的調(diào)查及跟進(jìn)；
3.參與生產(chǎn)部門與微生物控制相關(guān)的評(píng)估及決策，包括但不限于變更、預(yù)防糾正措施、偏差及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等；
4.完善各生產(chǎn)區(qū)域的清潔消毒規(guī)程及計(jì)劃，跟進(jìn)清潔消毒方面的問題，為工廠的清潔消毒提供技術(shù)支持；
5.協(xié)助主管對(duì)關(guān)鍵系統(tǒng)異常數(shù)據(jù)及趨勢(shì)進(jìn)行回顧和分析，制定并推動(dòng)相應(yīng)的糾正預(yù)防措施實(shí)施；
6.主導(dǎo)原料產(chǎn)品及粗品的病毒檢驗(yàn)方法的開發(fā)和優(yōu)化，包括酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定法（ELISA）和實(shí)時(shí)熒光定量聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（RT-PCR）并完成檢驗(yàn)規(guī)程及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定；
7.負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)設(shè)備的周期性點(diǎn)檢、校準(zhǔn)及維修，確保設(shè)備處于可用狀態(tài)，負(fù)責(zé)劃分范圍的區(qū)域的6S管理；
8.制定個(gè)人績(jī)效目標(biāo)和發(fā)展計(jì)劃， 并努力達(dá)成；負(fù)責(zé)本崗位新員工的崗位培訓(xùn)；收集新技術(shù)的資料，對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)員工進(jìn)行專題培訓(xùn)；做好安全防護(hù)，按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，積極參與EHS培訓(xùn)，避免EHS事件發(fā)生；
9.完成上級(jí)主管安排的其他工作；
10.遵守公司的規(guī)章制度，工作流程SOP，包括但不僅限于業(yè)務(wù)流程、政策、工作紀(jì)律準(zhǔn)則；
11.遵守國(guó)家法規(guī)和政策，遵守制藥行業(yè)規(guī)范GMP要求，安全環(huán)保職業(yè)健康（EHS）規(guī)范以及公司制定的相關(guān)制度。
任職要求：
1.本科以上學(xué)歷，藥學(xué)、微生物學(xué)、生物技術(shù)相關(guān)專業(yè) ，有藥學(xué)微生物相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
2.掌握GMP及藥品管理相關(guān)法律法規(guī)，中國(guó)藥典等；
3..熟悉脈動(dòng)真空滅菌器、干熱滅菌器、等常見微生物檢驗(yàn)設(shè)備；
4. 熟練運(yùn)用辦公軟件，能夠運(yùn)用軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析 。
1.本科以上學(xué)歷，藥學(xué)、微生物學(xué)、生物技術(shù)相關(guān)專業(yè) ，有藥學(xué)微生物相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
2.掌握GMP及藥品管理相關(guān)法律法規(guī)，中國(guó)藥典等；
3..熟悉脈動(dòng)真空滅菌器、干熱滅菌器、等常見微生物檢驗(yàn)設(shè)備；
4. 熟練運(yùn)用辦公軟件，能夠運(yùn)用軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析 。
工作地點(diǎn)
廣州天河區(qū)廣東天普生化醫(yī)藥股份有限公司
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秦女士/招聘hr
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廣東天普生化醫(yī)藥股份有限公司廣東天普生化醫(yī)藥股份有限公司成立于1993年，總部設(shè)于廣州市天河高唐科技產(chǎn)業(yè)園內(nèi)，是一家集生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷于一體的中外合資高新技術(shù)企業(yè)，是天然來源藥品開發(fā)和生產(chǎn)的行業(yè)領(lǐng)先者。作為全球最大的人尿蛋白質(zhì)生物制藥企業(yè)，天普公司緊緊圍繞“崇尚陽光，尊重生命”的核心經(jīng)營(yíng)理念，堅(jiān)持以市場(chǎng)為先導(dǎo)，以研發(fā)為后盾，憑借著自主研究的分離純化核心專利技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了“仿制”——“仿創(chuàng)結(jié)合”——“創(chuàng)新”的“三級(jí)火箭”式藥品研發(fā)和生產(chǎn)模式，先后承擔(dān)了6項(xiàng)國(guó)家科技攻關(guān)及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目和數(shù)十項(xiàng)省、市級(jí)科技項(xiàng)目，申請(qǐng)了34項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專利，獲得16項(xiàng)專利授權(quán)，其中1項(xiàng)為美國(guó)專利授權(quán)。形成了以凱力康?（注射用尤瑞克林，全球首創(chuàng)國(guó)家I類新藥）、天普洛安?（注射用烏司他丁，國(guó)家II類新藥）、洛欣?（注射用尿激酶，九五攻關(guān)急性腦梗死早期溶栓治療唯一指定用藥）為龍頭的產(chǎn)品鏈。并引進(jìn)了多條按照歐洲EMEA和美國(guó) FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)管理的凍干粉針、水針制劑生產(chǎn)線和原料藥生產(chǎn)線。在致力于新型生化藥品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的同時(shí)，公司推行以學(xué)術(shù)推廣為方式、樹立品牌為目標(biāo)的營(yíng)銷戰(zhàn)略，建立起覆蓋全國(guó)的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)和遍及全球的國(guó)際業(yè)務(wù)商圈，實(shí)現(xiàn)了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的快速發(fā)展和國(guó)際市場(chǎng)的穩(wěn)步增長(zhǎng),產(chǎn)品暢銷全國(guó)各地，遠(yuǎn)銷歐、美、日、韓、印、巴等國(guó)家。進(jìn)入高速增長(zhǎng)階段的天普，正以年均復(fù)合增長(zhǎng)率超40%的速度快速發(fā)展?！俺孙L(fēng)破浪會(huì)有時(shí)，直掛云帆濟(jì)滄?！?，銳意進(jìn)取、自強(qiáng)不息的天普人深信：憑借不懈的努力、穩(wěn)健的發(fā)展，天普必將能成為民族醫(yī)藥企業(yè)的驕傲！責(zé)任、激情、誠(chéng)信、創(chuàng)新是我們天普人應(yīng)備的素質(zhì)。天普愿以海納百川，求賢若渴的胸懷，在尊重知識(shí)、尊重人才的理念下，誠(chéng)邀天下有識(shí)之士，一同開創(chuàng)中國(guó)制藥工業(yè)和天普的美好明天，用我們的產(chǎn)品為大眾的健康提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。更詳細(xì)的信息，歡迎瀏覽公司網(wǎng)站： http://www.techpool.com.cn
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