職位描述
產(chǎn)品上市后變更的備案及申報(bào)
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后變更的備案及申報(bào)。2、負(fù)責(zé)與官方藥監(jiān)部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，落實(shí)藥監(jiān)部門安排的藥品監(jiān)管事項(xiàng)。
3、負(fù)責(zé)生產(chǎn)許可證、GMP認(rèn)證資料的申報(bào)、換證工作。
4、組織相關(guān)部門接受國內(nèi)外官方GMP和客戶審計(jì)，協(xié)調(diào)相關(guān)部門整改審計(jì)中提出5、的不足項(xiàng)，跟蹤整改的實(shí)施情況；并負(fù)責(zé)將整改報(bào)告向官方和客戶進(jìn)行回復(fù)。
6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的年度報(bào)告的上報(bào)。
7、負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)的年度報(bào)告。
8、配合產(chǎn)品的注冊核查。
9、負(fù)責(zé)管理評審。
10、完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程相關(guān)專業(yè)，具有制造型醫(yī)藥企業(yè)相關(guān)3年崗位任職經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮；
2、有參與過國內(nèi)、外審計(jì)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮；
3、具有良好的溝通、表達(dá)，組織協(xié)調(diào)能力，具有團(tuán)隊(duì)合作精神，抗壓力強(qiáng)；
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程相關(guān)專業(yè)，具有制造型醫(yī)藥企業(yè)相關(guān)3年崗位任職經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮；
2、有參與過國內(nèi)、外審計(jì)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮；
3、具有良好的溝通、表達(dá)，組織協(xié)調(diào)能力，具有團(tuán)隊(duì)合作精神，抗壓力強(qiáng)；
工作地點(diǎn)
杭州臨平區(qū)普利制藥
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職位發(fā)布者
萬榮/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
普利藥業(yè) 1、海南普利制藥股份有限公司始建于1992年，是專業(yè)從事化學(xué)藥物制劑研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，已通過中國醫(yī)藥企業(yè)制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)認(rèn)證。2、企業(yè)基本信息如下：◆集團(tuán)總部坐標(biāo)：杭州（臨平區(qū)）◆集團(tuán)下屬機(jī)構(gòu)：藥物研究所（杭州）、銷售公司（杭州）、杭州工廠、海口工廠、安慶工廠、北京生物研究院。◆化學(xué)成品藥(及配套原料藥）：緩控釋制劑&掩味&凍干等制劑◆員工規(guī)模：集團(tuán)擁有近1000位員工◆國際GMP認(rèn)證：海南工廠多次成功通過美國FDA審計(jì)、歐盟GMP審計(jì)、WHO認(rèn)證；杭州工廠通過歐盟GMP審計(jì)、美國FDA審計(jì)3、下屬機(jī)構(gòu)介紹◆普利杭州工廠：制劑工廠，國家2025特色兒童藥基地◆普利?？诠S：制劑工廠，國家工信部智能制造示范項(xiàng)目◆普利安慶工廠：國際化高端原料藥生產(chǎn)基地◆北京普利生物有限公司◆浙江瑞利藥業(yè)有限公司4、公司產(chǎn)品與銷售布局介紹◆產(chǎn)品適應(yīng)癥聚焦領(lǐng)域：解熱鎮(zhèn)痛、抗生素、心腦血管、抗過敏消化系統(tǒng)和皮膚科等◆口服劑型主要產(chǎn)品（現(xiàn)金流產(chǎn)品）：地氯雷他定分散片、雙氯芬酸鈉腸溶緩釋膠囊、克拉霉素緩釋片、鹽酸左氧氟沙星膠囊◆注射劑主要產(chǎn)品（歐盟、美國批準(zhǔn)品種）：阿奇霉素、左乙拉西坦、更昔洛韋鈉、泮托拉唑鈉、依替巴肽、伏立康挫◆國內(nèi)銷售布局：2000多家代理商；3500家的二、三級醫(yī)院；30000多家社區(qū)醫(yī)院及藥房◆國際銷售布局：面向美國、德國、荷蘭、法國、英國、新西蘭、澳大利亞等國際和地區(qū)
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