1、搭建、維護與優(yōu)化無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確保符合 GMP、ISO 13485 等法規(guī)標準。
2、負責質(zhì)量手冊、程序文件等體系文件的編制、修訂、審核、歸檔、發(fā)放與回收，保證文件規(guī)范、有效、可追溯。
3、組織內(nèi)部審核與管理評審，整理審核資料、跟蹤不符合項整改、編制審核報告，推動問題閉環(huán)。
4、配合藥監(jiān)檢查、第三方認證等外部審核，準備資料、陪同審核、記錄意見并跟進整改落實。
5、開展體系相關(guān)培訓，組織實施并記錄效果。
6、收集、分析體系運行數(shù)據(jù)，形成體系報告，協(xié)助識別并推進體系持續(xù)改進。
7、負責日?；?，監(jiān)督生產(chǎn)現(xiàn)場體系合規(guī)執(zhí)行情況，及時反饋問題并跟蹤整改。
8、完成質(zhì)量工程師安排的其他體系相關(guān)工作。