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崗位職責：
負責無菌注射劑產品全生命周期的質量管理，主導偏差管理、變更控制、CAPA、OOS等質量體系核心模塊的落地與優(yōu)化，確保產品質量符合GMP、法規(guī)及企業(yè)標準。
任職要求：
1、本科及以上學歷，藥學、制藥工程、藥物分析、生物技術等相關專業(yè)。
2、5年以上制藥行業(yè)QA/質量管理經驗，3年以上無菌制劑（注射劑優(yōu)先）產線管理經驗。有大中型藥企（如跨國藥企、國內TOP20藥企）質量管理崗位任職經歷。
3、 獨立主導過偏差調查、變更控制、OOS/OOT處理、CAPA閉環(huán)等質量事件全流程。熟悉GMP（中國/歐美）、藥典（ChP/USP/EP）及國內外藥品法規(guī)（如FDA 21 CFR、EMA無菌附錄）。 熟悉無菌注射劑生產工藝（如洗烘灌封、滅菌工藝、無菌模擬灌裝驗證）、環(huán)境監(jiān)控及微生物控制要點。 掌握質量風險管理工具（FMEA、風險評估矩陣）及數(shù)據分析方法（如統(tǒng)計過程控制SPC）。