職位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)公司核藥質(zhì)量體系的搭建、實施、維護(hù)與持續(xù)改進(jìn)。
2. 審批核藥相關(guān)的關(guān)鍵質(zhì)量文件：主批記錄、SOP、驗證方案/報告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量協(xié)議等）。
3. 主導(dǎo)或批準(zhǔn)重大偏差、變更、OOS調(diào)查及CAPA措施，主導(dǎo)質(zhì)量風(fēng)險管理活動
4. 組織應(yīng)對國家及省市藥監(jiān)局的各類檢查、審計的準(zhǔn)備、現(xiàn)場應(yīng)對和整改工作。
5. 確保產(chǎn)品放行審核符合監(jiān)管兼顧核藥特性的雙重要求。
6. 與研發(fā)、生產(chǎn)、注冊部門協(xié)作，確保從研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的質(zhì)量高效銜接。
職位要求：
1.本科及以上學(xué)歷，本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、放射化學(xué)、核技術(shù)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)。
2.5年以上制藥行業(yè)質(zhì)量工作經(jīng)驗，其中至少3年專注核藥（放射性藥品）領(lǐng)域；有獨立參與核藥質(zhì)量體系搭建成功經(jīng)驗者優(yōu)先。
3.掌握ISO 9001等標(biāo)準(zhǔn)知識，熟練應(yīng)用質(zhì)量工具如SPC、FMEA。
4.具備良好的數(shù)據(jù)分析和問題解決能力。
5.持有內(nèi)審員資格證書或類似認(rèn)證者優(yōu)先。