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崗位職責(zé):
一、 微生物實驗室的合規(guī)運營
（1）按照生產(chǎn)及項目進(jìn)度，協(xié)助協(xié)調(diào)資源及時、有效、合規(guī)地完成各項微生物樣品的檢測。
（2）按照生產(chǎn)進(jìn)度或環(huán)境監(jiān)測計劃，協(xié)助協(xié)調(diào)資源及時、有效、合規(guī)地完成公用系統(tǒng)監(jiān)測、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測，支持生產(chǎn)活動。
（3）支持建立和維護(hù)微生物實驗室產(chǎn)品測試或環(huán)境監(jiān)測質(zhì)量體系文件，確保體系始終符合國內(nèi)外藥典及法規(guī)要求。
（4）支持微生物實驗室產(chǎn)品測相關(guān)設(shè)備管理，確保檢驗設(shè)備始終處于驗證/計量狀態(tài)；
（5）負(fù)責(zé)實驗室試劑、菌種及耗材管理，確保其始終處于受控狀態(tài)。
（6）承擔(dān)微生物實驗室產(chǎn)品測試相關(guān)方法驗證管理及維護(hù)，確保實驗室使用的方法始終處于合規(guī)狀態(tài)；
（7）承擔(dān)微生物實驗室產(chǎn)品測試或環(huán)境監(jiān)測相關(guān)的變更、CAPA管理與執(zhí)行，參與實驗室異常事件調(diào)查及糾偏，相關(guān)CAPA或行動項被有效跟蹤，確保其及時性及有效性。
（8）承擔(dān)微生物實驗室產(chǎn)品測試或環(huán)境監(jiān)測相關(guān)崗位技能培訓(xùn)并定期進(jìn)行操作考核，指導(dǎo)、監(jiān)督并規(guī)范員工日常檢驗操作，確保所有操作的合規(guī)性。
二、協(xié)助微生物實驗人員的團(tuán)隊管理
（1）按照公司政策和團(tuán)隊要求，按照人員崗位職責(zé)，達(dá)成個人績效；
（2）和團(tuán)隊協(xié)作，完成部門內(nèi)部和公司的各項指標(biāo)。
（3）支持新員工的微生物檢測培訓(xùn)及GMP合規(guī)性的不斷提高。
（4）支持團(tuán)隊成員的人員發(fā)展，組織內(nèi)外部培訓(xùn)、制定人員發(fā)展計劃、實施輪崗等人員發(fā)展方式。
三、質(zhì)量安全體系工作
（1）參與內(nèi)外部質(zhì)量審計的工作，如合作方審計、PAI/GMP審計以及公司內(nèi)部自檢活動，并參與缺陷項的整改。
（2）質(zhì)量事件及時匯報，團(tuán)隊內(nèi)進(jìn)行質(zhì)量宣導(dǎo)。
（3）支持微生物實驗室符合EHS要求。按照EHS的要求，接受必要的EHS培訓(xùn)。

任職要求:
1. 生物學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)及其他相關(guān)專業(yè)，大專及以上學(xué)歷。
2. 熟悉GMP、USP、ChP、ICH等微生物法規(guī)。
3. 有熟練微生物方法學(xué)開發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先。
4. 有GMP QC實驗室微生物相關(guān)經(jīng)驗3年以上工作經(jīng)驗者優(yōu)