職位描述
FDA認證醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
崗位職責:
負責公司的偏差、變更、OOS/OOT/MDD、投訴、召回等異常事件的調(diào)查處理，確保所有或潛在不符合事件能夠得到記錄、調(diào)查審核、整理歸檔、處理以及采取的糾正措施；負責定期總結(jié)匯報管理層、回顧分析、CAPA跟進。
負責/組織安排進行相關(guān)質(zhì)量體系文件的起草、修訂、審核等工作，對體系文件的法規(guī)符合性負責。
執(zhí)行落實公司內(nèi)審、外審工作板塊，按公司年度自檢計劃執(zhí)行并匯總檢查條款，外部審計（包括官方審計、客戶審計等）的陪同記錄，記錄匯總，落實外部審計的安排事項，負責各類檢查缺陷項的及時跟進及更新，完善內(nèi)審、外審管理制度。
任職要求:
1.本科以上學歷，生物類、制藥類等相關(guān)專業(yè)；
2.三年以上藥品或生物制品企業(yè)質(zhì)量或生產(chǎn)相關(guān)工作經(jīng)驗；
3.具有藥品、生物制品、無菌產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)知識及經(jīng)驗。
工作地點
九龍坡區(qū)西部(重慶)科學城種質(zhì)創(chuàng)制大科學中心
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植恩生物技術(shù)股份有限公司重慶植恩藥業(yè)有限公司是集科研、生產(chǎn)、銷售一體的高新技術(shù)醫(yī)藥企業(yè)，創(chuàng)建于2001年，經(jīng)過多年艱苦創(chuàng)業(yè)，現(xiàn)已逐步發(fā)展成為擁有雄厚的技術(shù)研發(fā)能力以及較強的經(jīng)濟實力，涉及領(lǐng)域廣泛的新型醫(yī)藥企業(yè)集團。公司現(xiàn)已上市藥品品種10余種，主打產(chǎn)品“賽格恩”（鹽酸托烷司瓊）和“雅塑”（奧利司他），年銷售收入數(shù)十億元，連年被重慶市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)評為十大納稅先進企業(yè)。公司憑借雄厚的技術(shù)人才實力以及強大的自主創(chuàng)新研發(fā)能力，累計獲得新藥證書28項、臨床批件33項、生產(chǎn)批件44項；申報國內(nèi)專利12項、國際專利3項、專利授權(quán)4項等，并與重慶大學、哈佛大學腫瘤研究所等高校開展合作，建立了廣泛的產(chǎn)學研聯(lián)盟。根據(jù)公司戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃，已在長壽化工園區(qū)和北部新區(qū)高新園分別建成原料和制劑兩大產(chǎn)業(yè)化基地，并與重慶大學共建“創(chuàng)新藥物與先進藥物制造技術(shù)工程研究中心”，達到了參與國際新藥研發(fā)協(xié)作的能力。公司始終堅持以全新的研發(fā)理念、科學的管理體制和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)體系，打造了一支優(yōu)秀、穩(wěn)定的研發(fā)、管理和營銷團隊，樹立了在行業(yè)中地位。公司實行有競爭力的薪酬政策，推行優(yōu)勝劣汰、公平競爭，靈活科學的績效激勵方式，專業(yè)的培訓體系，努力為每位員工提供廣闊平臺，共同發(fā)展。
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