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更新于 11月17日

高級注冊專員

1.2-1.5萬·13薪
  • 北京大興區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊三類醫(yī)療器械檢驗科器械體外診斷試劑ISO13485ISO認(rèn)證IVD
崗位職責(zé):
1、全面負(fù)責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品在國內(nèi)市場的注冊申報工作,包括注冊資料的編寫整理、校驗與遞交,能夠獨立完成注冊申報資料,確保符合要求;
2、熟練掌握最新醫(yī)療器械注冊法規(guī)及相關(guān)政策、行業(yè)動態(tài),為產(chǎn)品注冊提供合規(guī)性支持與策略建議,完成相關(guān)注冊法規(guī)培訓(xùn);
3、識別并提示注冊過程中的潛在風(fēng)險,制定并執(zhí)行風(fēng)險應(yīng)對方案;
4、及時掌握注冊進(jìn)度,對于監(jiān)管部門提出的意見或要求,組織公司內(nèi)部進(jìn)行整改;
5、配合醫(yī)療器械注冊核查準(zhǔn)備及整改工作,參與公司內(nèi)部合規(guī)性檢查與整改。
崗位要求:
1、統(tǒng)招研究生學(xué)歷優(yōu)先,生物學(xué)/醫(yī)學(xué)檢驗相關(guān)專業(yè);
2、必須具備IVD行業(yè)工作背景,熟悉體外診斷試劑產(chǎn)品,具備5年及以上醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗,熟練掌握產(chǎn)品申報流程;
3、工作責(zé)任心強,做事嚴(yán)謹(jǐn),有良好團隊合作精神,具備優(yōu)秀的組織、協(xié)調(diào)能力,有較強抗壓能力。

工作地點

大興區(qū)北京貝爾生物工程股份有限公司

職位發(fā)布者

劉女士/招聘主管

當(dāng)前在線
立即溝通
公司Logo北京貝爾生物工程股份有限公司
北京貝爾生物工程股份有限公司成立于1995年,是專業(yè)從事體外診斷試劑及其配套儀器研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè),國家專精特新“小巨人”企業(yè),北京市專精特新“小巨人”企業(yè),北京市企業(yè)技術(shù)中心。公司成立三十年,作為國內(nèi)較早進(jìn)行體外診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的公司之一,始終堅持以自主研發(fā)立足,始終將科技創(chuàng)新視為第一驅(qū)動力,已建立了全面、嚴(yán)格的科研、生產(chǎn)、質(zhì)量體系,目前已形成8大技術(shù)平臺,包括酶聯(lián)免疫診斷試劑、POCT快速診斷試劑、磁微?;瘜W(xué)發(fā)光體外診斷試劑、分子PCR試劑、生化試劑、質(zhì)譜檢測試劑、醫(yī)學(xué)儀器、生物材料8大技術(shù)平臺,建立了試劑、儀器、質(zhì)控品、耗材完整的產(chǎn)業(yè)鏈。貝爾生物產(chǎn)品多,產(chǎn)線廣,目前共有醫(yī)療注冊證書420余項。公司在細(xì)分病種病原體上深入研究,形成了十余種產(chǎn)品線:包括呼吸道病原體系列產(chǎn)品線、優(yōu)生優(yōu)育系列產(chǎn)品線、肝炎病毒系列產(chǎn)品線、EB病毒系列產(chǎn)品線、自身免疫抗體系列產(chǎn)品線、甲功系列產(chǎn)品線、性激素系列產(chǎn)品線、腫瘤標(biāo)記物系列產(chǎn)品線、心血管、高血壓等系列產(chǎn)品線,成為IVD領(lǐng)域產(chǎn)品較豐富的企業(yè)之一。貝爾生物先后申請了20余項專利,建立了一整套完善的自主知識產(chǎn)權(quán)體系,具備強大的科研實力。先后承擔(dān)了國家八六三計劃項目、國家十二五項目、國家十三五項目、北京市科委項目等重大科研項目。貝爾生物以人類健康為己任,專注于探索檢測新領(lǐng)域,已形成產(chǎn)品平臺多元化發(fā)展的格局,有能力為臨床實驗室提供一站式、全方位的檢測解決方案。
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