崗位職責(zé):
1、全面負(fù)責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品在國內(nèi)市場的注冊申報工作,包括注冊資料的編寫整理、校驗與遞交,能夠獨立完成注冊申報資料,確保符合要求;
2、熟練掌握最新醫(yī)療器械注冊法規(guī)及相關(guān)政策、行業(yè)動態(tài),為產(chǎn)品注冊提供合規(guī)性支持與策略建議,完成相關(guān)注冊法規(guī)培訓(xùn);
3、識別并提示注冊過程中的潛在風(fēng)險,制定并執(zhí)行風(fēng)險應(yīng)對方案;
4、及時掌握注冊進(jìn)度,對于監(jiān)管部門提出的意見或要求,組織公司內(nèi)部進(jìn)行整改;
5、配合醫(yī)療器械注冊核查準(zhǔn)備及整改工作,參與公司內(nèi)部合規(guī)性檢查與整改。
崗位要求:
1、統(tǒng)招研究生學(xué)歷優(yōu)先,生物學(xué)/醫(yī)學(xué)檢驗相關(guān)專業(yè);
2、必須具備IVD行業(yè)工作背景,熟悉體外診斷試劑產(chǎn)品,具備5年及以上醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗,熟練掌握產(chǎn)品申報流程;
3、工作責(zé)任心強,做事嚴(yán)謹(jǐn),有良好團隊合作精神,具備優(yōu)秀的組織、協(xié)調(diào)能力,有較強抗壓能力。