職位描述
藥品QA藥品驗證藥品工藝化學藥吸入制劑生物工程醫(yī)藥制造
崗位職責:
1、負責組織相關部門進行工藝風險評估及清潔規(guī)程相關的風險評估。
2、負責審核工藝設備/設施/系統(tǒng)、潔凈公用系統(tǒng)的系統(tǒng)影響性評估報告，并組織相關部門進行部件/功能風險評估。
3、負責驗證方案與報告的起草，保證各項驗證測試的可接受標準的法規(guī)符合性。
4、審核供應商提供的驗證方案與報告。
5、參與并確保工藝設備/設施/系統(tǒng)的DQ、IQ、OQ、PQ和RQ;實驗室儀器/設備的DQ、IQ、OQ、PQ和RQ；潔凈公用系統(tǒng)的DQ、FAT、SAT/調試、IQ、OQ、PQ和RQ是按批準的計劃和文件進行的。
6、參與工藝設備/設施/系統(tǒng)、實驗室儀器/設備、潔凈公用系統(tǒng)確認與再確認方案和報告的審核；參與無菌工藝模擬、工藝驗證與持續(xù)工藝確認、清潔驗證、分析方法驗證方案和報告的審核保證各項驗證測試項目的法規(guī)符合性。
7、協(xié)調驗證工作的開展，保證驗證工作中的物料、人員、儀器等需求滿足方案的要求。
8、參與整個確認、驗證與再確認實施過程，參與驗證實施過程中偏差的調查。
9、負責相關職責范圍的設備、系統(tǒng)、儀器相關的CSV。
9、負責驗證數(shù)據(jù)的記錄匯總和趨勢分析。
10、將驗證結論通知相關部門。
任職要求：
2、負責審核工藝設備/設施/系統(tǒng)、潔凈公用系統(tǒng)的系統(tǒng)影響性評估報告，并組織相關部門進行部件/功能風險評估。
3、負責驗證方案與報告的起草，保證各項驗證測試的可接受標準的法規(guī)符合性。
4、審核供應商提供的驗證方案與報告。
5、參與并確保工藝設備/設施/系統(tǒng)的DQ、IQ、OQ、PQ和RQ;實驗室儀器/設備的DQ、IQ、OQ、PQ和RQ；潔凈公用系統(tǒng)的DQ、FAT、SAT/調試、IQ、OQ、PQ和RQ是按批準的計劃和文件進行的。
6、參與工藝設備/設施/系統(tǒng)、實驗室儀器/設備、潔凈公用系統(tǒng)確認與再確認方案和報告的審核；參與無菌工藝模擬、工藝驗證與持續(xù)工藝確認、清潔驗證、分析方法驗證方案和報告的審核保證各項驗證測試項目的法規(guī)符合性。
7、協(xié)調驗證工作的開展，保證驗證工作中的物料、人員、儀器等需求滿足方案的要求。
8、參與整個確認、驗證與再確認實施過程，參與驗證實施過程中偏差的調查。
9、負責相關職責范圍的設備、系統(tǒng)、儀器相關的CSV。
9、負責驗證數(shù)據(jù)的記錄匯總和趨勢分析。
10、將驗證結論通知相關部門。
任職要求：
1、教育背景：制藥、生物工程、化學工程與工藝、藥學。計算機專業(yè)本科及以上。
2、工作經驗：3~5年制藥、制藥設備、醫(yī)藥工程及相關領域工藝、驗證工作。
3、技能技巧：熟悉中國cGMP、歐盟EMEA、美國FDA、ICH、GMPA5等法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范。
4、語言：熟悉英語讀寫。
5、熟悉CSV優(yōu)先考慮。
2、工作經驗：3~5年制藥、制藥設備、醫(yī)藥工程及相關領域工藝、驗證工作。
3、技能技巧：熟悉中國cGMP、歐盟EMEA、美國FDA、ICH、GMPA5等法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范。
4、語言：熟悉英語讀寫。
5、熟悉CSV優(yōu)先考慮。
工作地點
成都郫都區(qū)安泰五路與康強二路交叉口566號
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職位發(fā)布者
陳女士/人力資源高級專員
昨日活躍立即溝通
成都倍特藥業(yè)股份有限公司成都倍特藥業(yè)股份有限公司（簡稱“倍特藥業(yè)”）是一家專業(yè)從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質藥物研發(fā)、生產及銷售的高新技術企業(yè)，長期致力于特色原料藥、高端仿制藥、創(chuàng)新藥和新型給藥系統(tǒng)四大研發(fā)方向，實現(xiàn)了從中間體、原料藥到制劑的全生態(tài)醫(yī)藥產業(yè)鏈覆蓋。公司旗下?lián)碛?0余家分（子）公司，員工5000余名，其中由10余位全球頂尖專家領銜的研發(fā)團隊達1000余人。公司建立了專業(yè)聚焦的多家研發(fā)機構，在成都、上海、杭州、?？凇V安等地建設了10余個生產基地，部分生產基地已先后通過歐盟和日本GMP認證；組建起制劑和原料藥兩大營銷體系，營銷網(wǎng)絡遍及全國并輻射全球多個國家和地區(qū)。已逐步成為一家發(fā)展理念超前、研發(fā)實力強勁、產品管線齊備、生產質量卓越和營銷網(wǎng)絡健全的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。倍特藥業(yè)自2013年起連續(xù)榮列“中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)”，2020年度位列全國第73名。榮膺“中國化藥研發(fā)實力100強（第13名）”“中國藥品研發(fā)綜合實力100強（第19名）”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具成長力企業(yè)”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具投資價值企業(yè)”“中國醫(yī)藥研發(fā)產品線最佳工業(yè)企業(yè)”“四川省優(yōu)秀民營企業(yè)”等多項殊榮，被認定為“全國第一批小品種藥（短缺藥）集中生產基地建設單位”“國家企業(yè)技術中心”和“四川省博士后創(chuàng)新實踐基地”。
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