崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)無菌制劑現(xiàn)場及GMP體系的運(yùn)行、維護(hù)及持續(xù)改進(jìn),對質(zhì)量體系運(yùn)行提出改進(jìn)和提升意見或建議;
2、負(fù)責(zé)相關(guān)文件起草、文件內(nèi)容、格式、法規(guī)符合性審核,文件體系數(shù)據(jù)的收集、統(tǒng)計(jì)、分析、匯報(bào);
3、負(fù)責(zé)GMP文件生效前培訓(xùn)記錄合規(guī)性監(jiān)督;
4、負(fù)責(zé)及時(shí)準(zhǔn)確完成質(zhì)量檔案管理工作;
5、負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商管理,包括建立維護(hù)供應(yīng)商檔案及供應(yīng)商選擇、審計(jì)評估等;
6、參與公司內(nèi)外部審計(jì)及負(fù)責(zé)GMP文件的提供及審計(jì)后缺陷整改工作;
7、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷,生物制藥、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè);具備良好的英語讀寫能力,英語作為工作語言優(yōu)先;熟練使用office等辦公軟件。
2、藥品生產(chǎn)企業(yè)3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn),有無菌制劑現(xiàn)場管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
3、熟悉國內(nèi)外GMP相關(guān)法規(guī),有GMP符合性檢查經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
4、有責(zé)任心,工作踏實(shí)細(xì)致,計(jì)劃性和執(zhí)行性強(qiáng),具有良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。