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崗位職責(zé)：

1、國(guó)際注冊(cè)工作推進(jìn)：組織實(shí)施各項(xiàng)檢驗(yàn)檢測(cè)，組織編寫、嚴(yán)格審核和申報(bào)注冊(cè)資料，確保資料的準(zhǔn)確性、完整性和合規(guī)性，最終取得認(rèn)證證書； 2、法規(guī)跟蹤與合規(guī)管理：收集、學(xué)習(xí)注冊(cè)目標(biāo)國(guó)際的相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，整理注冊(cè)法規(guī)要求，轉(zhuǎn)化給技術(shù)部門，對(duì)技術(shù)人員編寫的文件進(jìn)行核對(duì)、翻譯、整理。 3、跨部門協(xié)同管理：協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)單元、型號(hào)的規(guī)劃，制定注冊(cè)方案； 4、其他工作：實(shí)施自由銷售證明的申請(qǐng)、貿(mào)促會(huì)認(rèn)證等工作以及實(shí)施經(jīng)確認(rèn)的其它與產(chǎn)品相關(guān)的許可、登記工作；

任職要求： 1.本科及以上學(xué)歷，良好的英語(yǔ)口語(yǔ)及書寫能力，生物醫(yī)學(xué)工程等理工類相關(guān)專業(yè)； 2.2年以上醫(yī)療器械國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，有CE認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先。 2.熟悉國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)流程，能夠準(zhǔn)確把握法規(guī)要點(diǎn)； 3.具有良好的文檔撰寫能力； 4.具有較強(qiáng)的邏輯思維、語(yǔ)言表達(dá)、溝通協(xié)調(diào)能力和信息收集、分析能力；