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更新于 3月16日

醫(yī)療器械質(zhì)量管理員

5000-8000元
  • 太原迎澤區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

GMP認(rèn)證ISO13485
崗位職責(zé)
1、質(zhì)量管理體系維護(hù):負(fù)責(zé)編寫、審核與更新公司質(zhì)量管理體系文件,確保符合ISO13485等國際標(biāo)準(zhǔn)及國家法規(guī)要求。定期進(jìn)行內(nèi)部審核,協(xié)助管理評(píng)審,提升質(zhì)量體系有效性和適應(yīng)性。
2、質(zhì)量控制與檢驗(yàn):日常生產(chǎn)經(jīng)營過程中進(jìn)行全流程的質(zhì)量控制和日常檢驗(yàn)。
3、法規(guī)遵循與合規(guī)管理:收集和管理與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等信息,督促相關(guān)部門執(zhí)行。負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核,并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理,確保公司經(jīng)營活動(dòng)合規(guī)。
4、不合格品與質(zhì)量問題處理:負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、處理和監(jiān)督銷毀,對(duì)質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴進(jìn)行調(diào)查、處理及報(bào)告,制定糾正和預(yù)防措施,防止問題再次發(fā)生。
5、培訓(xùn)與指導(dǎo):協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn),提高全員質(zhì)量意識(shí)和技能水平。指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。
6、跨部門協(xié)作:與研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等部門密切合作,參與新產(chǎn)品開發(fā)過程中的質(zhì)量評(píng)估,解決生產(chǎn)和銷售過程中的質(zhì)量問題,收集市場(chǎng)反饋,推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)。
任職要求
1、學(xué)歷與專業(yè):一般要求大專及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、工作經(jīng)驗(yàn):質(zhì)量控制工程師等崗位通常需要3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),如醫(yī)療器械檢驗(yàn)、品質(zhì)管理等工作經(jīng)驗(yàn);質(zhì)量經(jīng)理等管理崗位要求5年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)/質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)。
3、專業(yè)技能:需熟悉ISO13485、GMP等質(zhì)量管理體系法規(guī)要求,掌握質(zhì)量工具與方法,如FMEA、CAPA、SPC等,能熟練使用常規(guī)檢測(cè)工具和辦公軟件,部分崗位還要求熟悉醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),如無菌GMP、CE、FDA等。
4、能力素質(zhì):需要具備較強(qiáng)的責(zé)任心、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度和良好的溝通協(xié)調(diào)能力,能夠獨(dú)立分析和解決質(zhì)量問題,有團(tuán)隊(duì)合作精神和抗壓能力。
5、其他要求:體外診斷試劑板塊對(duì)應(yīng)質(zhì)量管理人員,需配備管檢驗(yàn)師或檢驗(yàn)學(xué)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上;植入和介入醫(yī)療器械板塊質(zhì)量管理人員,需配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷。

工作地點(diǎn)

太原迎澤區(qū)解放南路

認(rèn)證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

馬女士/招聘培訓(xùn)專員

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo中國醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司
中國醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司(簡稱:中國醫(yī)械),成立于1991年,是中國首批專業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè),是通用技術(shù)中國醫(yī)藥的子公司,國資100%控股企業(yè)。作為國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械綜合服務(wù)商,中國醫(yī)械具備較強(qiáng)終端網(wǎng)絡(luò)覆蓋能力,過去十年,中國醫(yī)械在商業(yè)模式上聚焦耗材物流分銷業(yè)務(wù),與美敦力、柯惠、施樂輝、馬尼等品牌廠家合作,打造物流分銷主賽道,實(shí)現(xiàn)了業(yè)務(wù)的快速增長,近五年公司銷售收入均超30億元人民幣。為客戶提供高品質(zhì)的供應(yīng)鏈管理及倉儲(chǔ)物流管理方案。產(chǎn)品覆蓋心內(nèi)、心外、神外、眼科、放射、醫(yī)學(xué)影像、ICU、手術(shù)室等眾多學(xué)科醫(yī)療器械及耗材品種。國際上公司與飛利浦、柯惠、美敦力、西門子等多個(gè)國際知名品牌保持著深度合作,是我國醫(yī)療器械進(jìn)口及分銷的龍頭企業(yè),在國內(nèi)外客戶中享有很高聲譽(yù)。其中,合作上游醫(yī)療器械供應(yīng)商超過2000家,核心客戶合作超過10年以上。憑借在醫(yī)療器械領(lǐng)域的雄厚實(shí)力和良好口碑,榮膺“中國醫(yī)療器械供應(yīng)鏈企業(yè)百強(qiáng)”稱號(hào),并位居榜單前列。成立至今公司堅(jiān)定不移地履行央企社會(huì)責(zé)任,在國家防治重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件、扶貧攻堅(jiān)、抗災(zāi)救災(zāi)等工作中都作出了積極貢獻(xiàn)。為更好管理公司業(yè)務(wù)流程和提高工作效率公司建立了數(shù)字化和信息技術(shù)平臺(tái);為確保質(zhì)量和安全性、公司建立了嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系;同時(shí)公司建立了高效、穩(wěn)定、可控的物流倉儲(chǔ)體系;公司嚴(yán)格遵循國內(nèi)外法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn):包括藥品監(jiān)管、醫(yī)療器械管理、醫(yī)療服務(wù)等方面的規(guī)定以保證業(yè)務(wù)合規(guī)性。未來,隨著國家政策及行業(yè)形勢(shì)的變化,中國醫(yī)械將順應(yīng)趨勢(shì),保持原有賽道優(yōu)勢(shì)的情況下,積極開拓院端配送、投標(biāo)等新的分支賽道,力求實(shí)現(xiàn)從廠家到用戶的供應(yīng)鏈全流程打通,以及平臺(tái)分銷、SPD、物流配送、售后維保為支撐的全價(jià)值鏈服務(wù),成為行業(yè)領(lǐng)先的醫(yī)療器械供應(yīng)鏈服務(wù)商。
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