崗位職責(zé)
1、質(zhì)量管理體系維護(hù):負(fù)責(zé)編寫、審核與更新公司質(zhì)量管理體系文件,確保符合ISO13485等國際標(biāo)準(zhǔn)及國家法規(guī)要求。定期進(jìn)行內(nèi)部審核,協(xié)助管理評(píng)審,提升質(zhì)量體系有效性和適應(yīng)性。
2、質(zhì)量控制與檢驗(yàn):日常生產(chǎn)經(jīng)營過程中進(jìn)行全流程的質(zhì)量控制和日常檢驗(yàn)。
3、法規(guī)遵循與合規(guī)管理:收集和管理與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等信息,督促相關(guān)部門執(zhí)行。負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核,并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理,確保公司經(jīng)營活動(dòng)合規(guī)。
4、不合格品與質(zhì)量問題處理:負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、處理和監(jiān)督銷毀,對(duì)質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴進(jìn)行調(diào)查、處理及報(bào)告,制定糾正和預(yù)防措施,防止問題再次發(fā)生。
5、培訓(xùn)與指導(dǎo):協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn),提高全員質(zhì)量意識(shí)和技能水平。指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。
6、跨部門協(xié)作:與研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等部門密切合作,參與新產(chǎn)品開發(fā)過程中的質(zhì)量評(píng)估,解決生產(chǎn)和銷售過程中的質(zhì)量問題,收集市場(chǎng)反饋,推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)。
任職要求
1、學(xué)歷與專業(yè):一般要求大專及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、工作經(jīng)驗(yàn):質(zhì)量控制工程師等崗位通常需要3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),如醫(yī)療器械檢驗(yàn)、品質(zhì)管理等工作經(jīng)驗(yàn);質(zhì)量經(jīng)理等管理崗位要求5年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)/質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)。
3、專業(yè)技能:需熟悉ISO13485、GMP等質(zhì)量管理體系法規(guī)要求,掌握質(zhì)量工具與方法,如FMEA、CAPA、SPC等,能熟練使用常規(guī)檢測(cè)工具和辦公軟件,部分崗位還要求熟悉醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),如無菌GMP、CE、FDA等。
4、能力素質(zhì):需要具備較強(qiáng)的責(zé)任心、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度和良好的溝通協(xié)調(diào)能力,能夠獨(dú)立分析和解決質(zhì)量問題,有團(tuán)隊(duì)合作精神和抗壓能力。
5、其他要求:體外診斷試劑板塊對(duì)應(yīng)質(zhì)量管理人員,需配備管檢驗(yàn)師或檢驗(yàn)學(xué)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上;植入和介入醫(yī)療器械板塊質(zhì)量管理人員,需配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷。