崗位職責(zé):
1、負責(zé)QC現(xiàn)場監(jiān)管QA管理體系的建立及日常運行和維護；
2、在變更控制、偏差管理、實驗室管理等相關(guān)活動期間，提供專業(yè)知識/指導(dǎo)；
3、確保相關(guān)的質(zhì)量事件均得到及時識別、調(diào)查及處理，相關(guān)CAPA得到有效的執(zhí)行；
4、確保檢品、儀器設(shè)備、分析方法等放行前，相應(yīng)的批檢驗、驗證/確認記錄均得到了審核，確保產(chǎn)品檢測過程符合GMP的要求;
5、組織實驗室現(xiàn)場及電子數(shù)據(jù)被定期巡查；
6、支持監(jiān)管機構(gòu)、客戶以及內(nèi)部審計。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷，五年以上QC或QC現(xiàn)場監(jiān)管QA經(jīng)驗；
2、具備良好的英語讀寫能力，熟練應(yīng)用辦公軟件；
3、具備良好的溝通及團隊協(xié)作能力；
4、熟悉QC實驗室體系的運作，熟悉分析檢驗方法及其相關(guān)原理；
5、有參與FDA/EMA/NMPA審計經(jīng)驗優(yōu)先。