崗位職責(zé):
1、藥物分析與檢測:配合制劑人員完成項(xiàng)目樣品的分析檢測工作,包括質(zhì)量研究、穩(wěn)定性試驗(yàn)和處方篩選樣品檢測,并提交分析結(jié)果。
2、分析方法開發(fā)、驗(yàn)證以及轉(zhuǎn)移:初步開發(fā)、篩選藥物分析方法,獨(dú)立撰寫分析方法驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告,確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。
3、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)處理與報(bào)告撰寫:整理、匯總和分析實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),獨(dú)立完成實(shí)驗(yàn)記錄、結(jié)果報(bào)告及注冊(cè)申報(bào)資料撰寫。
4、儀器操作與維護(hù):熟練操作HPLC、GC、LC-MS等分析儀器,進(jìn)行日常維護(hù),確保實(shí)驗(yàn)室設(shè)備正常運(yùn)行。
5、實(shí)驗(yàn)室管理與協(xié)作:參與實(shí)驗(yàn)室日常管理、內(nèi)部管理文件建設(shè),協(xié)助團(tuán)隊(duì)完成項(xiàng)目任務(wù)和跨部門溝通。
任職要求:
1、藥學(xué)、藥物分析、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè),碩士學(xué)歷。
2、熟悉分析理論基礎(chǔ)知識(shí)以及相關(guān)法規(guī)要求。
3、熟悉2025版《中國藥典》及USP/EP等國際藥典標(biāo)準(zhǔn)、ICH Q2(分析方法驗(yàn)證)、Q3A/B(雜質(zhì)控制)等指導(dǎo)原則。
4、熟練操作HPLC、GC、LC-MS等分析儀器,進(jìn)行日常維護(hù),確保實(shí)驗(yàn)室設(shè)備正常運(yùn)行,能熟練掌握LC-MS分析儀器者優(yōu)先。
5、熟悉藥品質(zhì)量研究流程,能獨(dú)立進(jìn)行分析方法的開發(fā),并起草分析方法驗(yàn)證方案和報(bào)告,撰寫過穩(wěn)定性研究方案、技術(shù)轉(zhuǎn)移方案等。
6、具備獨(dú)立開展方法學(xué)驗(yàn)證、雜質(zhì)研究及穩(wěn)定性試驗(yàn)的能力。
7、擁有良好的英文文獻(xiàn)閱讀能力和文獻(xiàn)檢索技巧,能快速掌握前沿分析技術(shù)。
注:該職位為集團(tuán)下屬子公司【成都奧睿鉑生物科技有限公司】直聘崗位,由其獨(dú)立負(fù)責(zé)招聘與任用。