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工作職責(zé)：
1. 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理
l 監(jiān)督檢查各生產(chǎn)線（包括口服制劑、原料與中藥提取生產(chǎn)線）的關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)及現(xiàn)場(chǎng)操作規(guī)范性。
l 重點(diǎn)關(guān)注中藥生產(chǎn)線的特殊工藝（如煎煮、提取、濃縮、醇沉、干燥等）的合規(guī)性，監(jiān)督中藥材前處理、投料及藥渣處理等環(huán)節(jié)。
2. 產(chǎn)品、物料取樣的管理
l 對(duì)各生產(chǎn)線（含中藥生產(chǎn)線）的成品、半成品、中間體（如中藥浸膏）及驗(yàn)證樣品的取樣規(guī)范性及記錄填寫(xiě)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
l 對(duì)倉(cāng)庫(kù)到貨的原、輔、包裝材料及中藥材的取樣規(guī)范性及相關(guān)記錄進(jìn)行監(jiān)督、檢查。
l 負(fù)責(zé)產(chǎn)品及物料（包括中藥材及中藥提取物）留樣品的接收、登記、管理及定期穩(wěn)定性觀察，確保留樣室日常管理符合規(guī)定。
3. 記錄填寫(xiě)及審核
l 檢查本崗位人員的記錄填寫(xiě)及審核情況，確保所有記錄（特別是中藥提取批記錄）的規(guī)范性、及時(shí)性與準(zhǔn)確性。
l 確保與本崗位相關(guān)的質(zhì)量管理文件（包括中藥生產(chǎn)相關(guān)SOP）為最新有效版本。
4.環(huán)境監(jiān)測(cè)
l 負(fù)責(zé)制定各生產(chǎn)線或區(qū)域（包括中藥提取、制劑區(qū)域）的環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃，并組織完成年度回顧。
l 監(jiān)督并確保中藥生產(chǎn)相關(guān)潔凈區(qū)、公用系統(tǒng)及設(shè)備（如提取罐、濃縮器）的驗(yàn)證/確認(rèn)狀態(tài)持續(xù)受控。
5.質(zhì)量管理相關(guān)活動(dòng)
l 組織或主導(dǎo)調(diào)查所負(fù)責(zé)生產(chǎn)線（包括中藥生產(chǎn)線）的偏差、超標(biāo)（OOS）情況，并跟蹤糾正與預(yù)防措施（CAPA）的有效實(shí)施。
l 協(xié)助跟蹤所負(fù)責(zé)生產(chǎn)線（包括中藥生產(chǎn)線）的變更實(shí)施情況。
l 參與中藥生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、工藝驗(yàn)證及清潔驗(yàn)證活動(dòng)。
6.培訓(xùn)
l 負(fù)責(zé)對(duì)本崗位人員及時(shí)進(jìn)行新增或修訂后的文件培訓(xùn)，特別是針對(duì)中藥生產(chǎn)的新增SOP、工藝規(guī)程及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
l 確保團(tuán)隊(duì)全體成員（包括新員工）具備勝任口服制劑和中藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控工作所需的知識(shí)與技能。
7．其他
l 完成上級(jí)安排的其他工作