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崗位職責
1 負責批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄的發(fā)放、收集整理與審核工作，保證原始記錄填寫規(guī)范，
及時上交批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，并配合質(zhì)量部門對記錄的復核工作。
2 負責輔助記錄的發(fā)放、收集、整理與歸檔工作。
3 提出各車間、生產(chǎn)線崗位技能培訓計劃與GMP知識培訓計劃，負責實施，并做好相應(yīng)記錄，及時上交QA部。
4 負責GMP文件管理工作，建立規(guī)范的文件系統(tǒng)，并監(jiān)督文件系統(tǒng)在本車間、生產(chǎn)線的實施，保證一切生產(chǎn)行為有章可循。
5 按照文件管理程序負責組織落實生產(chǎn)線GMP文件的編制和修訂。
6 負責崗位操作規(guī)程、設(shè)備清潔規(guī)程和批生產(chǎn)記錄、設(shè)備確認、清潔驗證等技術(shù)文件的起草和修訂。
7 負責文件報審、簽收、使用管理、回收。
8 負責產(chǎn)品技經(jīng)指標（產(chǎn)量、檢驗合格率、產(chǎn)品收率、生產(chǎn)周期）的統(tǒng)計。
9 負責組織生產(chǎn)現(xiàn)場試驗的方案設(shè)計、申請和實施。
10 每月至少2次對生產(chǎn)現(xiàn)場進行工藝查證，并作好記錄。
11 負責車間、生產(chǎn)線清潔驗證和設(shè)備性能驗證方案的起草和參與實施。
12 參與生產(chǎn)現(xiàn)場偏差調(diào)查與分析。
任職資格
1 具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科以上教育背景。
2 有2年以上從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的經(jīng)驗，掌握GMP知識和生產(chǎn)工藝。
3 具備車間工藝管理及文件管理所要求的分析、管理、指導能力。