職位描述
質量體系管理生物藥GMP認證
崗位職責：
分制劑現場QA組長和原料現場QA組長
1、制劑現場QA組長：負責組織制車間現場監(jiān)控工作，涵蓋制劑生產和包裝等GMP合規(guī)性檢查，及時發(fā)現不符合項，并制定整改計劃，落實整改；
原料現場QA組長：負責組織原料車間和公用系統(tǒng)現場監(jiān)控檢查工作，涵蓋發(fā)酵、純化車間生產過程GMP合規(guī)性檢查，涵蓋水系統(tǒng)、空調系統(tǒng)、空壓系統(tǒng)、冷凍水系統(tǒng)等公用系統(tǒng)的符合檢查，及時發(fā)現不符合項，并制定整改計劃，落實整改；
2、監(jiān)督生產過程是否嚴格按照批準的工藝規(guī)程、SOP執(zhí)行，核查工藝參數，確保參數控制在工藝驗證范圍內，定期回顧生產質量數據報表，發(fā)現不良趨勢及時上報；
3、負責組織對偏差/實驗室異常進行調查、制定CAPA、落實整改；
4、參與外部審計迎檢；
5、參與撰寫產品年度回顧報告；
6、參與產品投訴處理；
7、協(xié)調各部門之間工作安排，做好溝通工作；
8、完成領導安排的其他工作。
分制劑現場QA組長和原料現場QA組長
1、制劑現場QA組長：負責組織制車間現場監(jiān)控工作，涵蓋制劑生產和包裝等GMP合規(guī)性檢查，及時發(fā)現不符合項，并制定整改計劃，落實整改；
原料現場QA組長：負責組織原料車間和公用系統(tǒng)現場監(jiān)控檢查工作，涵蓋發(fā)酵、純化車間生產過程GMP合規(guī)性檢查，涵蓋水系統(tǒng)、空調系統(tǒng)、空壓系統(tǒng)、冷凍水系統(tǒng)等公用系統(tǒng)的符合檢查，及時發(fā)現不符合項，并制定整改計劃，落實整改；
2、監(jiān)督生產過程是否嚴格按照批準的工藝規(guī)程、SOP執(zhí)行，核查工藝參數，確保參數控制在工藝驗證范圍內，定期回顧生產質量數據報表，發(fā)現不良趨勢及時上報；
3、負責組織對偏差/實驗室異常進行調查、制定CAPA、落實整改；
4、參與外部審計迎檢；
5、參與撰寫產品年度回顧報告；
6、參與產品投訴處理；
7、協(xié)調各部門之間工作安排，做好溝通工作；
8、完成領導安排的其他工作。
任職要求：
1、藥學或相關專業(yè)本科及以上學歷，
2、1年以上無菌制劑或生物制品生產/檢驗工作經驗或其他類似經驗，3年以上藥企質量管理經驗。
3、裸眼或矯正雙眼視力要求1.0以上，色覺正常，身體健康；
4、性格開朗，善于溝通，做事穩(wěn)重細心，熟悉GMP法規(guī)知識，能適應加班，能服從工作調度。
1、藥學或相關專業(yè)本科及以上學歷，
2、1年以上無菌制劑或生物制品生產/檢驗工作經驗或其他類似經驗，3年以上藥企質量管理經驗。
3、裸眼或矯正雙眼視力要求1.0以上，色覺正常，身體健康；
4、性格開朗，善于溝通，做事穩(wěn)重細心，熟悉GMP法規(guī)知識，能適應加班，能服從工作調度。
工作地點
中山圣湘海濟生物醫(yī)藥有限公司火炬開發(fā)區(qū)生物谷大道16號
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職位發(fā)布者
傅俊杰/人事經理
昨日活躍立即溝通
中山圣湘海濟生物醫(yī)藥有限公司中山圣湘海濟生物醫(yī)藥有限公司成立于 2004年，是一家擁有自主知識產權的基因工程生物制藥企業(yè)，致力于生物制品的研發(fā)、生產及銷售。公司現主導產品為注射用人生長激素，屬于基因重組蛋白類藥物，為國家二類新藥，應用于因內源性生長激素缺乏所造成的兒童生長緩慢等多個治療領域。圣湘海濟擁有符合國家 GMP標準的一體化生產車間及新藥研發(fā)中心，掌握核心工藝技術，從原料的制備到最終成品的生產均由公司獨立完成，覆蓋了產業(yè)鏈的前段和終端。公司強調專注創(chuàng)新以求發(fā)展，自成立至今，獲得國家一類新藥“基因重組人血清白蛋白”發(fā)明專利：國家二類新藥“注射用重組人生長激素”新藥證書及多項榮譽證書；2009至今多年持續(xù)獲評廣東省高新技術企業(yè)及廣東省高新技術產品；2017年獲批組建“廣東省生物制藥工程技術研究中心”；2018年再度獲評“廣東省高新技術企業(yè)”；2020年認定為中山市市級企業(yè)技術中心；2020年獲評“中山市創(chuàng)新標桿企業(yè)”；2020年度中山市科技創(chuàng)新突出貢獻企業(yè)等多項省、市級榮譽。中山圣湘海濟生物醫(yī)藥有限公司致力于生物制藥的發(fā)展，誠聘各位有志之才的加入！聯系電話：0760- 85281581（葉先生）郵箱: haijishengwu@qq.com
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