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更新于 12月24日

質(zhì)量檢測(cè)經(jīng)理(J10185)

1.5-2萬(wàn)·15薪
  • 深圳南山區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥QC
【崗位職責(zé)】
一、團(tuán)隊(duì)與實(shí)驗(yàn)室管理:
1)負(fù)責(zé)QC實(shí)驗(yàn)室(涵蓋微生物、理化分析)的日常運(yùn)營(yíng)、人員排班、進(jìn)度管理與記錄審核。
2)負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)建設(shè),包括人員績(jī)效管理、技術(shù)指導(dǎo)、內(nèi)部培訓(xùn)體系建立與優(yōu)化,打造高效專業(yè)團(tuán)隊(duì)。
3)負(fù)責(zé)所轄范圍的預(yù)算制定、成本控制及人員工時(shí)管理。
二、檢驗(yàn)與質(zhì)量保證:
1)全面負(fù)責(zé)QC實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)體系,確保以下各類檢測(cè)項(xiàng)目的方法合規(guī)、數(shù)據(jù)可靠、結(jié)果準(zhǔn)確,并對(duì)相關(guān)趨勢(shì)進(jìn)行分析與回顧:生化與分子檢測(cè)、無(wú)菌及微生物檢測(cè)、細(xì)胞功能檢測(cè)、理化檢測(cè)等。
2)確保所有檢驗(yàn)活動(dòng)(電子/紙質(zhì))的數(shù)據(jù)可靠性,并負(fù)責(zé)相關(guān)趨勢(shì)分析。
3)主導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室偏差(OOS、OOT等)的調(diào)查、分析、整改與閉環(huán)管理。
三、體系與文件管理:
1)負(fù)責(zé)撰寫(xiě)、審核及升版QC相關(guān)的SOP、SMP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等GMP文件。
2)確保所有實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)符合藥典、GMP、GLP及相關(guān)法律法規(guī)要求。
四、項(xiàng)目與合規(guī)支持:
1)支持公司產(chǎn)能擴(kuò)增、新產(chǎn)品/新工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目。
2)協(xié)助公司完成GMP審計(jì)、藥監(jiān)部門(mén)申報(bào)(如許可注冊(cè)、IND/NDA)及現(xiàn)場(chǎng)檢查。
3)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)管理,包括儀器設(shè)備、試劑耗材等。
五、其他:完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。
【任職資格】
一、教育背景:生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
二、工作經(jīng)驗(yàn):
1)5年及以上細(xì)胞與基因治療(CGT)或生物制藥行業(yè)質(zhì)量控制工作經(jīng)驗(yàn)。
2)至少2年團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。
3)具備GMP審計(jì)、藥監(jiān)申報(bào)(許可注冊(cè)、IND/NDA)及現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)對(duì)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
4)熟悉分析方法轉(zhuǎn)移流程。
5)熟悉快速無(wú)菌檢測(cè)方法(如BacT系統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先)。
三、專業(yè)技能與知識(shí):
1)精通藥典(如CP, USP, EP)及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)。
2)熟練掌握微生物檢測(cè)、理化分析等QC核心技術(shù)和實(shí)驗(yàn)室管理流程。
3)具備良好的數(shù)據(jù)分析和趨勢(shì)回顧能力。
4)具備出色的GMP文件撰寫(xiě)能力。
四、綜合能力與素質(zhì):
1)優(yōu)秀的書(shū)面與口頭溝通表達(dá)能力,能有效進(jìn)行跨部門(mén)協(xié)作。
2)具備較強(qiáng)的抗壓能力、解決問(wèn)題能力和決策能力。
3)擁有良好的職業(yè)道德、責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)合作精神。
【上班時(shí)間】
9:00-12:00,13:00-17:00
周末雙休

工作地點(diǎn)

深圳市南山區(qū)科技園南區(qū)科園路18號(hào)北科大廈16樓

職位發(fā)布者

黃女士/Hr

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo北科生物
深圳市北科生物科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“北科生物”)創(chuàng)建于2005年7月,公司總部坐落于美麗的深圳灣畔,后海之濱;公司目前擁有員工740多名,其中40%以上為技術(shù)研發(fā)人員。北科生物是我國(guó)專業(yè)從事戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)生物治療技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化及技術(shù)服務(wù)的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè),擁有在細(xì)胞領(lǐng)域成果卓越的多位專家級(jí)國(guó)內(nèi)外學(xué)者領(lǐng)銜的專業(yè)技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊(duì)。作為致力于成為推動(dòng)生物治療技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化的領(lǐng)軍企業(yè),北科生物已在生物技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化、干細(xì)胞基礎(chǔ)研究及臨床轉(zhuǎn)化等領(lǐng)域發(fā)展了19年,“忠誠(chéng)、責(zé)任、嚴(yán)謹(jǐn)、創(chuàng)新、關(guān)愛(ài)、服務(wù)、團(tuán)隊(duì)、溝通”的企業(yè)理念的指引下,北科生物堅(jiān)持“質(zhì)量就是企業(yè)生命線“的核心價(jià)值觀,堅(jiān)持通過(guò)持續(xù)的科研創(chuàng)新和質(zhì)量管理,提升企業(yè)的內(nèi)在實(shí)力,收獲了市場(chǎng)的良好口碑和美譽(yù)度。北科生物在管理體系建設(shè)方面,連續(xù)14年通過(guò)質(zhì)量管理體系(ISO9001)、環(huán)境管理體系(ISO14001)、職業(yè)健康安全管理體系(IOS 45001)的“三標(biāo)一體”管理體系認(rèn)證并擴(kuò)大了認(rèn)證范圍后,又順利完成了信息安全管理體系(IOS 27001)認(rèn)證。2017年5月,北科生物深圳細(xì)胞庫(kù)(深圳綜合細(xì)胞庫(kù))的四項(xiàng)自體細(xì)胞(人臍帶來(lái)源間充質(zhì)干細(xì)胞、人臍血來(lái)源造血干細(xì)胞、人胎盤(pán)來(lái)源間充質(zhì)干細(xì)胞、人外周血免疫細(xì)胞)儲(chǔ)存應(yīng)用技術(shù)質(zhì)量管理體系同時(shí)通過(guò)AABB認(rèn)證。北科生物自成立以來(lái),始終將技術(shù)領(lǐng)先、質(zhì)量安全作為核心競(jìng)爭(zhēng)力去打造,高度重視并且持續(xù)加大研發(fā)投入,使公司在同行業(yè)中始終保持技術(shù)領(lǐng)先的地位。截至2024年1月,北科生物在細(xì)胞領(lǐng)域已申請(qǐng)207項(xiàng)專利,其中162項(xiàng)獲得授權(quán);在國(guó)內(nèi)外包括Cell Stem Cell等權(quán)威雜志發(fā)表100余篇論文;承擔(dān)70余項(xiàng)各級(jí)政府項(xiàng)目,其中8項(xiàng)國(guó)家項(xiàng)目(2項(xiàng)863項(xiàng)目)。北科生物“出品”的每一份細(xì)胞涉及680+份標(biāo)準(zhǔn)文件,870+份質(zhì)量記錄,最高達(dá)910+項(xiàng)質(zhì)量控制節(jié)點(diǎn)的檢測(cè)和確認(rèn),保障每一份細(xì)胞具有可回溯性、可追蹤性。 2016年6月,由深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局會(huì)同深圳市發(fā)展改革委組織、深圳市北科生物科技有限公司和深圳市標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院聯(lián)合起草的《細(xì)胞制備中心建設(shè)與管理規(guī)范》(編號(hào):SZDB/Z 188-2016)正式發(fā)布;此后,深圳市地方標(biāo)準(zhǔn)《綜合細(xì)胞庫(kù)建設(shè)與管理規(guī)范》(編號(hào):SZDB/Z 266-2017)于2017年9月正式發(fā)布,兩項(xiàng)地方標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布,為我國(guó)細(xì)胞治療技術(shù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定提供了有益借鑒。一系列規(guī)范的實(shí)施必將引領(lǐng)并加快細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)進(jìn)入法制化、規(guī)范化、專業(yè)化的進(jìn)程。北科生物將以“綜合細(xì)胞庫(kù)+區(qū)域細(xì)胞制備中心”為基礎(chǔ),以“互聯(lián)網(wǎng)+”為手段,在產(chǎn)業(yè)投資基金合作的推動(dòng)下,形成覆蓋全國(guó)的個(gè)體化細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)暨個(gè)體化細(xì)胞治療技術(shù)網(wǎng)絡(luò)。2019年,北科生物正式擁有企業(yè)首批持證上崗專業(yè)人才——細(xì)胞制備工程師和細(xì)胞質(zhì)量管理工程師,并主動(dòng)引入第三方專業(yè)細(xì)胞質(zhì)量檢測(cè)平臺(tái),對(duì)每一份檢測(cè)細(xì)胞出具具有法律效力的檢測(cè)報(bào)告,給細(xì)胞的臨床應(yīng)用提供一份可靠的保障。深圳綜合細(xì)胞庫(kù)是深圳市發(fā)改委依據(jù)“深圳市生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃(2013-2020年)”文件批復(fù)“深圳市北科生物科技有限公司建設(shè)深圳綜合細(xì)胞庫(kù)”(深發(fā)改[2014]1717號(hào))成立的,處理有關(guān)細(xì)胞資源及應(yīng)用的大型平臺(tái)。旨在面對(duì)當(dāng)前細(xì)胞行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不一、信息脫節(jié)等問(wèn)題的現(xiàn)狀下,深圳綜合細(xì)胞庫(kù)承擔(dān)起建立具有第三方認(rèn)證、開(kāi)發(fā)質(zhì)量控制等關(guān)鍵共性技術(shù)、促進(jìn)細(xì)胞行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定、形成可追溯的規(guī)范化信息管理體系平臺(tái)的責(zé)任,為深圳市生命健康產(chǎn)業(yè)提供技術(shù)服務(wù)。作為深圳市生命產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施,深圳綜合細(xì)胞庫(kù)積極承擔(dān)了國(guó)家和省市有關(guān)部分委托的科研課題,開(kāi)展相關(guān)技術(shù)攻關(guān),重要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究制訂,凝聚、培養(yǎng)專業(yè)人才。以“深圳綜合細(xì)胞庫(kù)+區(qū)域細(xì)胞制備中心”的產(chǎn)業(yè)發(fā)展新模式,為每個(gè)家庭提供與國(guó)際同步的細(xì)胞制備、細(xì)胞資源保存服務(wù)。2021年,北科生物榮獲“深圳知名品牌”、“中國(guó)細(xì)胞領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)”的殊榮;2022年北科生物榮獲“2022粵港澳大灣區(qū)品牌影響力系列——年度最具影響力品牌”的殊榮,在品牌力上得到認(rèn)可。
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