【崗位職責(zé)】
一、團(tuán)隊(duì)與實(shí)驗(yàn)室管理:
1)負(fù)責(zé)QC實(shí)驗(yàn)室(涵蓋微生物、理化分析)的日常運(yùn)營(yíng)、人員排班、進(jìn)度管理與記錄審核。
2)負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)建設(shè),包括人員績(jī)效管理、技術(shù)指導(dǎo)、內(nèi)部培訓(xùn)體系建立與優(yōu)化,打造高效專業(yè)團(tuán)隊(duì)。
3)負(fù)責(zé)所轄范圍的預(yù)算制定、成本控制及人員工時(shí)管理。
二、檢驗(yàn)與質(zhì)量保證:
1)全面負(fù)責(zé)QC實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)體系,確保以下各類檢測(cè)項(xiàng)目的方法合規(guī)、數(shù)據(jù)可靠、結(jié)果準(zhǔn)確,并對(duì)相關(guān)趨勢(shì)進(jìn)行分析與回顧:生化與分子檢測(cè)、無(wú)菌及微生物檢測(cè)、細(xì)胞功能檢測(cè)、理化檢測(cè)等。
2)確保所有檢驗(yàn)活動(dòng)(電子/紙質(zhì))的數(shù)據(jù)可靠性,并負(fù)責(zé)相關(guān)趨勢(shì)分析。
3)主導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室偏差(OOS、OOT等)的調(diào)查、分析、整改與閉環(huán)管理。
三、體系與文件管理:
1)負(fù)責(zé)撰寫(xiě)、審核及升版QC相關(guān)的SOP、SMP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等GMP文件。
2)確保所有實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)符合藥典、GMP、GLP及相關(guān)法律法規(guī)要求。
四、項(xiàng)目與合規(guī)支持:
1)支持公司產(chǎn)能擴(kuò)增、新產(chǎn)品/新工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目。
2)協(xié)助公司完成GMP審計(jì)、藥監(jiān)部門(mén)申報(bào)(如許可注冊(cè)、IND/NDA)及現(xiàn)場(chǎng)檢查。
3)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)管理,包括儀器設(shè)備、試劑耗材等。
五、其他:完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。
【任職資格】
一、教育背景:生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
二、工作經(jīng)驗(yàn):
1)5年及以上細(xì)胞與基因治療(CGT)或生物制藥行業(yè)質(zhì)量控制工作經(jīng)驗(yàn)。
2)至少2年團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。
3)具備GMP審計(jì)、藥監(jiān)申報(bào)(許可注冊(cè)、IND/NDA)及現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)對(duì)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
4)熟悉分析方法轉(zhuǎn)移流程。
5)熟悉快速無(wú)菌檢測(cè)方法(如BacT系統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先)。
三、專業(yè)技能與知識(shí):
1)精通藥典(如CP, USP, EP)及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)。
2)熟練掌握微生物檢測(cè)、理化分析等QC核心技術(shù)和實(shí)驗(yàn)室管理流程。
3)具備良好的數(shù)據(jù)分析和趨勢(shì)回顧能力。
4)具備出色的GMP文件撰寫(xiě)能力。
四、綜合能力與素質(zhì):
1)優(yōu)秀的書(shū)面與口頭溝通表達(dá)能力,能有效進(jìn)行跨部門(mén)協(xié)作。
2)具備較強(qiáng)的抗壓能力、解決問(wèn)題能力和決策能力。
3)擁有良好的職業(yè)道德、責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)合作精神。
【上班時(shí)間】
9:00-12:00,13:00-17:00
周末雙休