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一、職位描述：
1. 負(fù)責(zé)協(xié)助研發(fā)負(fù)責(zé)人對產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)進(jìn)行解讀，確保研發(fā)階段滿足醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求；
2. 負(fù)責(zé)協(xié)助研發(fā)負(fù)責(zé)人在設(shè)計(jì)輸入明確后，與知識產(chǎn)權(quán)部門一起進(jìn)行相關(guān)專利的搜集，解讀新產(chǎn)品所涉及的專利；
3. 負(fù)責(zé)協(xié)助研發(fā)負(fù)責(zé)人設(shè)計(jì)可以規(guī)避專利的方案，方案設(shè)計(jì)后進(jìn)行手板的驗(yàn)證；
4. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品3D/2D圖紙的繪制和起草，并組織相關(guān)人員進(jìn)行評審；
5. 負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝流程圖等技術(shù)文件的制定；
6. 負(fù)責(zé)DHF的編制，并組織相關(guān)人員進(jìn)行審核；
7. 負(fù)責(zé)主導(dǎo)組織研發(fā)階段小批量試產(chǎn)活動，協(xié)助研發(fā)負(fù)責(zé)人起草設(shè)計(jì)方案并輸出各階段試產(chǎn)報(bào)告；
8. 作為主導(dǎo)部門，負(fù)責(zé)對接模具和自動化部門，進(jìn)行URS和DFM報(bào)告的評審工作；
9. 負(fù)責(zé)協(xié)助研發(fā)負(fù)責(zé)人完成項(xiàng)目管理資料的準(zhǔn)備和組織活動。
二、任職資格：
1. 學(xué)歷/專業(yè)要求：本科及以上學(xué)歷，英語6級及以上水平，產(chǎn)品設(shè)計(jì)或機(jī)械結(jié)構(gòu)相關(guān)專業(yè)；接受過IS013485培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理體系；接受過過醫(yī)療器械產(chǎn)品的開發(fā)相關(guān)培訓(xùn)、例如APQP、風(fēng)險(xiǎn)管理（ISO14971）、生物相容性（ISO 10993）及尺寸鏈分析等，了解醫(yī)療器械行業(yè)；
2. 3年以上獨(dú)立承擔(dān)或參與過醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)；熟悉ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求；
3. 英語水平良好，熟悉常見的醫(yī)療類塑料及食品級塑料的性能及材料選擇；
4. 掌握公司產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝技術(shù)應(yīng)用方面的知識；
5. 掌握SolidWorks3維制圖軟件、AutoCAD、Office 相關(guān)計(jì)算機(jī)軟件；
6. 3年以上醫(yī)療器械項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)或3年以上獨(dú)立承擔(dān)過醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)；
7. 熟悉ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求；
8. 良好的職業(yè)道德和職業(yè)行為習(xí)慣，正面積極的職業(yè)心態(tài)和正確的職業(yè)價(jià)值觀，愛崗敬業(yè)、忠誠奉獻(xiàn)、樂于合作、遵規(guī)守紀(jì)。邏輯思維清晰、結(jié)果意識強(qiáng)。