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崗位職責:
1、配合ADC工藝開發(fā)部門完成工藝轉移并進行中試放大生產(chǎn)（包括偶聯(lián)反應、層析、超濾、原液配制等），完成ADC中試放大評估；
2、負責ADC中試臨床生產(chǎn)工作，并協(xié)助完成項目申報工作；
3、負責起草完成相關文件，包括SOP和批生產(chǎn)記錄等，并負責批生產(chǎn)記錄的填寫、復核、歸檔，以及生產(chǎn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析；
4、負責ADC生產(chǎn)物料的采購、領用及庫存?zhèn)鋷炀S護;
5、負責ADC中試生產(chǎn)車間生產(chǎn)設備的操作、維護以及儀器設備的計量和驗證工作，并做好相應記錄；
6、負責按照SOP完成車間環(huán)境以及設備的清潔消毒；
7、協(xié)助質量管理活動，包括風險管理、偏差調查、CAPA、變更控制等；
8、根據(jù)國內外行業(yè)進展，引進新設備，新方法、新流程，持續(xù)更新現(xiàn)有技術平臺。
任職資格:
1、化學、藥物化學、制藥工程、生物工程或相關專業(yè)，碩士學歷；
2、熟悉生物制品GMP規(guī)范；
3、熟悉反應釜、層析設備和超濾設備的使用;
4、具有較強的責任心和事業(yè)心，具有較強的學習能力、動手操作能力以及溝通能力，做事穩(wěn)重，吃苦耐勞，執(zhí)行力強；
5、具有ADC偶聯(lián)和純化相關工作經(jīng)驗者優(yōu)先。