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工作職責:
1.負責整理、審核質(zhì)量管理體系各類文件和記錄，檢查文件及記錄的規(guī)范性，
移交文件下發(fā)部門，并跟進落實下發(fā)進度和準確性。
2.負責不良事件的收集，及時反饋相關(guān)部門，督促輸出評審記錄并上報。
3.參與各級監(jiān)管部門及認證公司的現(xiàn)場檢查，對不符合項提出整改意見，報上
級領(lǐng)導(dǎo)批復(fù)后，下發(fā)各部門整改，并按要求督促檢查整改落實情況。
4.負責各項審核工作，按要求做好每年的內(nèi)審/管審數(shù)據(jù)分析工作,及時整理檢
查表及報告等相關(guān)記錄。
5.負責每季度對各部門進行質(zhì)量目標考核,監(jiān)督檢查公司各部門的質(zhì)量體系文
件的落實和執(zhí)行情況，并驗證整改完成情況。
6.負責協(xié)助部長及時處理各種質(zhì)量異常反饋,以及不合格品的評審，制定糾正、
預(yù)防和改進措施，并加以跟蹤和驗證。
7.負責整理醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更延續(xù)所需的各種文件和記錄，及時完成省、
市、高新區(qū)局各項上報工作，系統(tǒng)內(nèi)申報。
8.負責原料、醫(yī)療器械等產(chǎn)品和各潔凈車間的各項委托檢驗。
9.負責收集與公司產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的政策、法律法規(guī)、行業(yè)動態(tài)等信息，結(jié)合法
規(guī)變化統(tǒng)籌安排體系改進和升級參與新法規(guī)等的培訓(xùn)工作。
二、任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷，生物、醫(yī)藥、管理等相關(guān)專業(yè)。
2.從事醫(yī)療器械或藥品質(zhì)量管理工作3年以上,熟悉質(zhì)量管理各項流程，并具
有良好的文件編寫與溝通能力。
3.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)的法律法規(guī)及相關(guān)標準，接受過IS09001、IS013485
或GMP等質(zhì)量管理等相關(guān)培訓(xùn)，有內(nèi)審員證者優(yōu)先。
4.工作認真、積極主動、責任心強、有一定的組織協(xié)調(diào)能力及大局觀念。