崗位職責:
1. 負責原料藥、中間體、工藝用水及潔凈區(qū)環(huán)境的微生物質量監(jiān)測與控制;
2. 執(zhí)行無菌檢查、微生物限度檢查、細菌內毒素檢查等檢驗項目,確保檢驗操作符合藥典及GMP規(guī)范;
3. 開展微生物實驗室的日常監(jiān)測,包括沉降菌、浮游菌、表面微生物及人員衛(wèi)生監(jiān)控;
4. 負責實驗用培養(yǎng)基的配制、滅菌及適用性檢查,并進行實驗室菌種的傳代、保藏與管理;
5. 規(guī)范使用并維護生物安全柜、滅菌器、培養(yǎng)箱等微生物實驗室設備,確保其處于良好狀態(tài);
6. 及時、準確、完整地填寫檢驗記錄與臺賬,參與偏差調查,為產品質量提供可靠數據支持。
任職要求:
1. 大專及以上學歷,微生物學、生物技術、藥學、發(fā)酵工程、生物化工等相關專業(yè);
2. 了解藥品GMP規(guī)范,熟悉《中國藥典》相關通則,具備扎實的無菌操作和微生物學實驗基礎;
3. 工作嚴謹細致,責任心強,能夠適應重復性操作并始終保持專注與耐心;
4. 具備良好的團隊協(xié)作精神和溝通能力,能積極配合生產與研發(fā)部門完成檢驗任務;
5. 有原料藥、醫(yī)藥中間體或化工類企業(yè)微生物檢驗相關經驗者優(yōu)先。