崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)原料藥、中間體、工藝用水及潔凈區(qū)環(huán)境的微生物質(zhì)量監(jiān)測(cè)與控制;
2. 執(zhí)行無(wú)菌檢查、微生物限度檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查等檢驗(yàn)項(xiàng)目,確保檢驗(yàn)操作符合藥典及GMP規(guī)范;
3. 開(kāi)展微生物實(shí)驗(yàn)室的日常監(jiān)測(cè),包括沉降菌、浮游菌、表面微生物及人員衛(wèi)生監(jiān)控;
4. 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基的配制、滅菌及適用性檢查,并進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室菌種的傳代、保藏與管理;
5. 規(guī)范使用并維護(hù)生物安全柜、滅菌器、培養(yǎng)箱等微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)備,確保其處于良好狀態(tài);
6. 及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地填寫(xiě)檢驗(yàn)記錄與臺(tái)賬,參與偏差調(diào)查,為產(chǎn)品質(zhì)量提供可靠數(shù)據(jù)支持。
任職要求:
1. 大專(zhuān)及以上學(xué)歷,微生物學(xué)、生物技術(shù)、藥學(xué)、發(fā)酵工程、生物化工等相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2. 了解藥品GMP規(guī)范,熟悉《中國(guó)藥典》相關(guān)通則,具備扎實(shí)的無(wú)菌操作和微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ);
3. 工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,責(zé)任心強(qiáng),能夠適應(yīng)重復(fù)性操作并始終保持專(zhuān)注與耐心;
4. 具備良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神和溝通能力,能積極配合生產(chǎn)與研發(fā)部門(mén)完成檢驗(yàn)任務(wù);
5. 有原料藥、醫(yī)藥中間體或化工類(lèi)企業(yè)微生物檢驗(yàn)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。