崗位職責:
1.參與制訂并審核臨床研究方案,整合、建設(shè)臨床研究工作流程與規(guī)范,保證臨床試驗數(shù)據(jù)反饋的及時性,試驗過程的規(guī)范性;
2.負責臨床試驗的監(jiān)查工作,制定監(jiān)查計劃,完成監(jiān)查報告,確保試驗嚴格按照臨床試驗方案、相關(guān)法規(guī)和SOP進行,對臨床試驗合規(guī)性負責;
3.負責臨床試驗藥物管理,臨床試驗項目的進展情況,負責臨床試驗用藥的發(fā)放、回收、銷毀等相關(guān)工作,對臨床試驗藥物管理的合規(guī)性負責;
4.負責臨床試驗文件審核,根據(jù)GCP要求,對臨床試驗相關(guān)文件進行審核;
5.負責臨床試驗項目的供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào),根據(jù)項目臨床試驗項目進展,負責協(xié)調(diào)解決臨床試驗過程中出現(xiàn)的問題、突發(fā)事件、保持與試驗相關(guān)科室和公司內(nèi)部的溝通協(xié)調(diào),對試驗的順利開展負責;
6.根據(jù)公司產(chǎn)品臨床試驗研究的需要,建立、聯(lián)絡(luò)臨床試驗研究單位及專家,維護與醫(yī)院、研究所的良好合作關(guān)系。
任職要求:
1.臨床醫(yī)學、藥學等醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷;
2.3年及以上臨床運營、監(jiān)查或相關(guān)崗位工作經(jīng)驗者,熟悉 CRO 模式下臨床試驗項目實施流程,有參與國家臨床注冊核查項目經(jīng)驗者優(yōu)先;
3.熟悉藥物臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)、熟練運用辦公軟件及臨床試驗數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)、熟練檢索和查閱臨床試驗相關(guān)文獻和數(shù)據(jù);
4.工作吃苦耐勞、認真細致、責任心強,具備較強的執(zhí)行力、組織協(xié)調(diào)能力及問題解決能力,能勝任較高頻次全國城市出差需求。