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400-885-9898
更新于 12月26日
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舉報(bào)

體系工程師

5000-8000元

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO13485醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)：
1，協(xié)助收集法律法規(guī)，更新法規(guī)清單并發(fā)送至相關(guān)部門(mén)；
2，按照IS90001、ISO13485、GMP（生產(chǎn)）/GSP（經(jīng)營(yíng)）法規(guī)條款的要求建立，保持及完善質(zhì)量管理體系；
3，周期性對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行收集，并對(duì)達(dá)成情況統(tǒng)計(jì)分析；
4，制定管理評(píng)審計(jì)劃；匯總各部門(mén)提交的輸入資料；編寫(xiě)管理評(píng)審輸出資料；評(píng)審資料整理成冊(cè)；
5，協(xié)助內(nèi)審并跟進(jìn)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，改進(jìn)形成閉環(huán)；
6，協(xié)助外審、體考、第三方驗(yàn)廠、認(rèn)證等檢查；
7，編寫(xiě)公司內(nèi)部員工的質(zhì)量相關(guān)法律法規(guī)，質(zhì)量體系文件的培訓(xùn)PPT并執(zhí)行培訓(xùn)；
崗位要求：
1，本科及以上，生物醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2，有醫(yī)療器械尤其是體外診斷試劑行業(yè)質(zhì)量體系工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3，精通ISO13485、YY/T0297，有FDA和歐盟法規(guī)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮；
4，熟悉各種辦公軟件，處事靈活，責(zé)任心強(qiáng)。
職位福利：五險(xiǎn)一金、績(jī)效獎(jiǎng)金、年底雙薪、包住、餐補(bǔ)、免費(fèi)班車(chē)、定期體檢、通訊補(bǔ)助

工作地點(diǎn)

長(zhǎng)沙岳麓區(qū)愛(ài)威醫(yī)療科技園

職位發(fā)布者

高姣/HR

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo愛(ài)威科技股份有限公司
愛(ài)威科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“愛(ài)威”或“公司”）成立于2000年，是一家專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)療器械、實(shí)驗(yàn)儀器、體外診斷試劑與耗材、電子產(chǎn)品、遠(yuǎn)程醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)、計(jì)算機(jī)軟件、自動(dòng)控制設(shè)備、醫(yī)療輔助設(shè)備等產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和技術(shù)服務(wù)一體化的高新技術(shù)企業(yè)，公司于2021年6月16日在科創(chuàng)板上市（股票名稱(chēng)：愛(ài)威科技，股票代碼：688067）。公司位于長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)的“愛(ài)威醫(yī)療科技園”占地67畝，已建成高性能醫(yī)療器械及體外診斷試劑耗材研發(fā)與生產(chǎn)基地超5萬(wàn)平方米。公司是國(guó)家專(zhuān)精特新“小巨人”企業(yè)、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、軟件企業(yè)；公司累計(jì)申請(qǐng)國(guó)內(nèi)專(zhuān)利300余項(xiàng)、申請(qǐng)國(guó)外專(zhuān)利20余項(xiàng)；注冊(cè)計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)24項(xiàng)；此外獲國(guó)際國(guó)內(nèi)注冊(cè)商標(biāo)核準(zhǔn)130余項(xiàng)。公司牽頭制訂了“尿液有形成分分析儀”（數(shù)字成像自動(dòng)識(shí)別）、“尿液有形成分分析儀用質(zhì)控物”、“自動(dòng)糞便分析儀”等多個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。公司基于“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展”戰(zhàn)略，致力于臨床檢驗(yàn)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)儀器和醫(yī)學(xué)診斷生物試劑的研究、開(kāi)發(fā)并形成產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。自主創(chuàng)新研發(fā)的“醫(yī)學(xué)顯微鏡形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)自動(dòng)化”等多項(xiàng)關(guān)鍵共性技術(shù)處于國(guó)際領(lǐng)先地位，應(yīng)用于尿液、糞便、血液、婦科分泌物、體液等臨床病理標(biāo)本的形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)，改變了臨床醫(yī)學(xué)顯微鏡檢驗(yàn)依賴(lài)人工鏡檢的歷史，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)國(guó)際醫(yī)學(xué)顯微鏡形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)自動(dòng)化領(lǐng)域的技術(shù)空白，為各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供了更加便捷、精準(zhǔn)、智慧、高效的科學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)，推動(dòng)醫(yī)療檢驗(yàn)診斷產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展。目前公司已在國(guó)內(nèi)的31個(gè)?。ㄖ陛犑小⒆灾螀^(qū)）建立了較為完善的營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)儀器已在國(guó)內(nèi)外累計(jì)實(shí)現(xiàn)裝機(jī)10,000余臺(tái)，已累計(jì)在全國(guó)6000家以上醫(yī)院實(shí)現(xiàn)終端裝機(jī)，主導(dǎo)產(chǎn)品國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率超過(guò)40%。國(guó)際銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)已覆蓋歐洲、北美、南美、亞太、中東、非洲等海外市場(chǎng)的多個(gè)國(guó)家和地區(qū)?，F(xiàn)因公司發(fā)展需要，特面向全球，誠(chéng)聘英才。福利： 1、入職即購(gòu)六險(xiǎn)一金，特殊崗位購(gòu)買(mǎi)補(bǔ)充商業(yè)險(xiǎn)；2、五天八小時(shí)工作制，周末雙休，超長(zhǎng)帶薪年假； 3、免費(fèi)公寓式宿舍；園區(qū)有食堂； 4、上下班班車(chē)，通訊補(bǔ)貼； 5、豐富的節(jié)假日禮金及員工活動(dòng)； 6、豐厚的年終獎(jiǎng)； 7、優(yōu)秀員工享有外派培訓(xùn)機(jī)會(huì)。聯(lián)系人：賴(lài)小姐、張小姐、高小姐簡(jiǎn)歷投遞郵箱：ave_hr@163.com公司地址：湖南省長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)學(xué)士街道茯苓路26號(hào)愛(ài)威醫(yī)療科技園
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