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更新于 3月13日

檢測工程師(生容檢測方向)

7000-12000元·13薪
  • 長沙瀏陽市
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物相容性檢測
崗位職責(zé)
1、負責(zé)建立并持續(xù)優(yōu)化生物相容性評估體系,確保符合ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)、GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)機國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)要求。
2、主導(dǎo)制定生物相容性評估策略,為新產(chǎn)品研發(fā)及現(xiàn)有產(chǎn)品變更提供生物學(xué)評價方案。
3、負責(zé)撰寫生物相容性章節(jié)的注冊申報資料(如FDA 510(k)、CE技術(shù)文件、中國NMPA注冊資料等),應(yīng)對監(jiān)管機構(gòu)問詢。
4、負責(zé)與外部檢測機構(gòu)、專家及監(jiān)管部門的溝通協(xié)調(diào),管理外包生物相容性測試項目。
5、建立、驗證及優(yōu)化體外細胞毒性、溶血等生容檢測項目
任職要求
1、本科以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、材料學(xué)、毒理學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、3年以上醫(yī)療器械行業(yè)生物相容性評價相關(guān)經(jīng)驗,熟悉無菌/植入性醫(yī)療器械者優(yōu)先。
3、有醫(yī)療器械國內(nèi)外注冊(FDA、CE、NMPA)生物相容性資料準(zhǔn)備及申報經(jīng)驗。
4、精通ISO 10993、GB/T 16886、FDA指南等生物相容性相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)。
5、具備獨立建立并驗證生物相容性檢測方法(如細胞毒性、溶血等)的成功經(jīng)驗。
6、良好的溝通協(xié)調(diào)能力,能跨部門協(xié)作并推動項目進展。
7、注重細節(jié),責(zé)任心強,具備嚴謹?shù)目茖W(xué)態(tài)度和風(fēng)險意識。

工作地點

長沙瀏陽市貝恩醫(yī)療設(shè)備(湖南)有限公司

認證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

張女士/人事經(jīng)理

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo貝恩醫(yī)療設(shè)備(廣州)有限公司
貝恩醫(yī)療設(shè)備(廣州)有限公司成立于2003年,公司性質(zhì)為外商獨資(港資)企業(yè),注冊資本5300萬美金,現(xiàn)已發(fā)展為全球排名第五的集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的血液凈化系列產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家。作為全球血液凈化技術(shù)領(lǐng)域的領(lǐng)先者,擁有產(chǎn)品的完全自主知識產(chǎn)權(quán),獲得多項專利、認定及軟件著作權(quán),占領(lǐng)了行業(yè)制高點和話語權(quán)。公司屬于集團性質(zhì),現(xiàn)已在全球設(shè)有六個生產(chǎn)基地及多個國家分公司。目前在全球范圍內(nèi)的銷售已覆蓋至美國、歐洲、亞洲、中東、非洲和南美等近100多個國家和地區(qū)。目前主要產(chǎn)品有空心纖維血液透析器、血液凈化裝置的體外循環(huán)管路、一次性使用動靜脈穿刺針、血液透析機、透析護理包等。公司坐落于廣州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)東區(qū),占地面積54,000平方米,員工逾5000人。公司先后承擔(dān)多項國家、省、市、區(qū)各級重大科技及產(chǎn)業(yè)化專項項目建設(shè),獲得多項認定:2020年評為“廣東省知識產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)”2019年認定為“高新技術(shù)企業(yè)”2019年評為國家兩化融合體系認定企業(yè)2019年被認定為“廣州市創(chuàng)新標(biāo)桿企業(yè)”、“廣州市清潔生產(chǎn)企業(yè)”2018年組建科技廳“廣東省工程技術(shù)研究中心”2017年承擔(dān)廣州科技計劃現(xiàn)代關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)專題2017年評為“開發(fā)區(qū)瞪羚企業(yè)”2016年認定為“高新技術(shù)企業(yè)”2015年承擔(dān)發(fā)改委“戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集聚試點發(fā)展專項”2015年廣州市產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新重大專項2015年評定為“開發(fā)區(qū)瞪羚企業(yè)20強”2014年國家科技部“科技支撐計劃” 2014年國家科技部“國家火炬計劃”2014年組建科技廳“廣東省企業(yè)技術(shù)中心”2014年創(chuàng)新型企業(yè)、組建市級企業(yè)技術(shù)中心、血液凈化醫(yī)療設(shè)備工程技術(shù)研究中心專項2013年承擔(dān)市發(fā)改委“生物產(chǎn)業(yè)化發(fā)展專項”2013年評為省“高新技術(shù)企業(yè)”2013年評為“開發(fā)區(qū)瞪羚企業(yè)”2012年承擔(dān)省科技廳“高新區(qū)發(fā)展引導(dǎo)專項”2012年評市“創(chuàng)新型試點企業(yè)”2011年承擔(dān)省科技廳“高新區(qū)發(fā)展引導(dǎo)專項”2010年評為省“高新技術(shù)企業(yè)”企業(yè)福利:1、公司試用期開始即為員工購買五險一金2、獎金津貼:享有年終獎金、季度績效獎金、節(jié)假日福利3、薪酬福利:同行業(yè)具有競爭力的薪酬,每年度調(diào)薪1-2次4、住宿:免費提供花園小區(qū)公寓5、用餐:免費提供中餐、晚餐(不以盈利為目的的公司自有綠色餐廳)6、休閑娛樂:年度旅游、工會旅游、定期團建、聯(lián)誼活動、(自建籃球場、羽毛球場)7、節(jié)假日:享受國家法定節(jié)假日、婚假、帶薪年假等
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