職位描述
QC化學藥質量體系管理GMP認證
崗位職責：
1、部門管理與團隊建設： 全面負責QC實驗室的日常管理與運作，合理分配工作任務；負責團隊成員的培訓、指導、績效考核與能力發(fā)展，提升團隊整體技術水平和執(zhí)行力。
2、檢測項目管理與進度控制： 主導原輔料、包裝材料、中間體、成品及穩(wěn)定性樣品的檢測計劃制定、任務分配與進度把控；確保檢測活動及時、高效完成，切實解決影響項目進度的各類技術或管理問題。
3、文件體系管理： 組織制定、審核、修訂和完善QC相關的質量標準、檢驗規(guī)程、SOP、驗證方案和報告等質量管理文件，確保文件體系符合GMP及相關法規(guī)要求。
4、技術問題解決與OOS/OOT調查： 作為技術專家，主導或協(xié)助完成復雜的實驗室偏差（OOS/OOT）調查、根本原因分析并制定有效的糾正與預防措施（CAPA）。
5、合規(guī)與審計： 確保所有實驗室活動嚴格遵守藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）、藥典要求；負責應對內部、客戶及監(jiān)管部門的審計。
6、方法驗證與轉移： 組織并協(xié)調完成新的檢驗方法學驗證、確認及轉移工作，確保分析方法科學、可靠。
7、資源與預算管理： 參與實驗室資源（人員、設備、耗材）的規(guī)劃與管理，協(xié)助進行部門預算的編制與控制。
任職資格
1、藥學、化學、分析化學或相關專業(yè)本科及以上學歷；本科8年以上或碩士5年以上相關工作經驗，其中至少2年以上QC團隊管理或項目管理經驗。
2、精通藥品GMP、藥品管理法及相關法規(guī)指南；深刻理解藥典（中國藥典/美國藥典/歐洲藥典）檢驗要求與分析技術。
3、具備多種劑型（如固體口服制劑、液體制劑、半固體制劑/外用制劑等）的QC檢測經驗者優(yōu)先考慮。
4、具備出色的團隊管理能力和項目管理能力，能夠有效推動跨部門協(xié)作，解決檢測過程中的瓶頸問題。
5、具備出色的溝通協(xié)調能力、問題解決能力和抗壓能力。
6、工作嚴謹、細致，具有高度的責任心和質量意識。
7、具備良好的文件撰寫和審核能力。
1、部門管理與團隊建設： 全面負責QC實驗室的日常管理與運作，合理分配工作任務；負責團隊成員的培訓、指導、績效考核與能力發(fā)展，提升團隊整體技術水平和執(zhí)行力。
2、檢測項目管理與進度控制： 主導原輔料、包裝材料、中間體、成品及穩(wěn)定性樣品的檢測計劃制定、任務分配與進度把控；確保檢測活動及時、高效完成，切實解決影響項目進度的各類技術或管理問題。
3、文件體系管理： 組織制定、審核、修訂和完善QC相關的質量標準、檢驗規(guī)程、SOP、驗證方案和報告等質量管理文件，確保文件體系符合GMP及相關法規(guī)要求。
4、技術問題解決與OOS/OOT調查： 作為技術專家，主導或協(xié)助完成復雜的實驗室偏差（OOS/OOT）調查、根本原因分析并制定有效的糾正與預防措施（CAPA）。
5、合規(guī)與審計： 確保所有實驗室活動嚴格遵守藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）、藥典要求；負責應對內部、客戶及監(jiān)管部門的審計。
6、方法驗證與轉移： 組織并協(xié)調完成新的檢驗方法學驗證、確認及轉移工作，確保分析方法科學、可靠。
7、資源與預算管理： 參與實驗室資源（人員、設備、耗材）的規(guī)劃與管理，協(xié)助進行部門預算的編制與控制。
任職資格
1、藥學、化學、分析化學或相關專業(yè)本科及以上學歷；本科8年以上或碩士5年以上相關工作經驗，其中至少2年以上QC團隊管理或項目管理經驗。
2、精通藥品GMP、藥品管理法及相關法規(guī)指南；深刻理解藥典（中國藥典/美國藥典/歐洲藥典）檢驗要求與分析技術。
3、具備多種劑型（如固體口服制劑、液體制劑、半固體制劑/外用制劑等）的QC檢測經驗者優(yōu)先考慮。
4、具備出色的團隊管理能力和項目管理能力，能夠有效推動跨部門協(xié)作，解決檢測過程中的瓶頸問題。
5、具備出色的溝通協(xié)調能力、問題解決能力和抗壓能力。
6、工作嚴謹、細致，具有高度的責任心和質量意識。
7、具備良好的文件撰寫和審核能力。
職位福利：五險一金、績效獎金、年終獎金、免費食堂、通勤班車、定期體檢、節(jié)日福利、住房補貼、周末雙休、帶薪年假
工作地點
鼓樓區(qū)南京海納醫(yī)藥科技有限公司
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職位發(fā)布者
武先生/HR
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海納醫(yī)藥南京海納醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2001年，是一家專業(yè)為合作伙伴提供涵蓋新藥發(fā)現(xiàn)、藥學研究、臨床研究、生物樣本檢測、藥品注冊及藥品生產等全流程的一體化服務，并以精準的CDMO服務為特色的高新技術企業(yè)。海納一直以科技創(chuàng)新為出發(fā)點，依托強勁的專業(yè)技術研發(fā)能力，充分發(fā)揮在新藥研發(fā)行業(yè)的技術創(chuàng)新優(yōu)勢，致力于建設成為集研發(fā)、生產、銷售于一體的綜合性醫(yī)藥企業(yè)。海納多年來不斷提升研發(fā)水平，注重研發(fā)質量建設，取得了豐碩的研發(fā)成果，具有豐富的研發(fā)經驗和良好的業(yè)內口碑。自2010年至今，自主研發(fā)申報的品種50余項，已獲得生產批件及臨床批件100多個。數年來，公司產品申報數量及審評通過率位居全國同行業(yè)前十。同時，公司也具備相當的創(chuàng)新能力，已申報發(fā)明專利30余項，累計已取得發(fā)明專利權13項。先后取得了高新技術企業(yè)、江蘇工程技術中心、江蘇省研究生工作站、2017中國藥品研發(fā)品牌10強等一系列榮譽和資質。海納總部位于南京市江北新區(qū)南京國際健康城科技創(chuàng)新中心，風景優(yōu)美，場所開闊。在南京工業(yè)大學丁家橋校區(qū)亦設有三個研究所，研發(fā)人員200人左右。公司現(xiàn)已設置12個研究平臺，在六合區(qū)中山科技園已全資投產建設南京海納制藥有限公司，占地面積約70畝，一期已建成凍干粉針、水針的注射劑車間和片劑、干混懸劑、散劑、顆粒劑的固體制劑車間以及凝膠車間，車間內配備設備均為國內一線品牌，依托總公司強大的醫(yī)藥研發(fā)團隊以及完善的研發(fā)技術平臺，海納制藥將不斷有新品種投產。海納以人為本，廣納人才，我們有良好的工作環(huán)境、先進的技術設備、優(yōu)秀的技術團隊、廣闊的晉升通道和發(fā)展空間、競爭性的薪資待遇，熱忱歡迎有志之士的加入。
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