崗位職責:
1、配合研發(fā)和工藝進行新產品試制及質量控制,參與特殊過程和關鍵工序的識別及驗證/確認;
2、負責組織質量文件的編寫,審核質量控制的政策、流程、制度、操作規(guī)范并監(jiān)督落實。
3、負責產品質量管理,負責設計變更驗證,進料檢驗、過程檢驗、成品檢驗、周期驗證及檢驗記錄和報告的審核,生產及產后產品風險管理。
4、負責收集不合格信息,參與針對不合格品及不合格項的評審和處理,檢查不合格處理結果,并提出改進方案。
5、負責審批與質量相關的變更,監(jiān)控處理偏差、客戶投訴、不良事件的調查及改善跟進。
任職要求:
1、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學、檢驗檢疫、機械、電子、材料等相關專業(yè),本科及以上學歷;
2、35周歲以下,5年以上有源或無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管控和質量體系管理經驗,具備扎實的醫(yī)療器械專業(yè)基礎知識,了解產品研發(fā)、生產全流程,能快速對接質量管控相關工作。
3、精通ISO13485體系和GMP要求,主導過產品質量體系考核佳;
4、能處理生產過程中的偏差、參與確認/驗證工作,協(xié)助開展內外部審核及缺陷項整改;
5、熟練使用辦公軟件,具備基本的數(shù)據(jù)分析能力,能完成質量數(shù)據(jù)統(tǒng)計、匯報;
6、有超聲軟組織設備&刀頭、血液透析機質量管控經驗優(yōu)先考慮;
7、誠實守信、有極強的質量意識和敬業(yè)精神,具有較強的責任心和抗壓能力、組織協(xié)調能力、判斷和處置能力。