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崗位職責(zé)
1．建立、維護(hù)和優(yōu)化公司藥物警戒體系，確保符合國家/國際法規(guī)（如GVP、ICH指南、FDA/EMA/中國NMPA要求）。
2．監(jiān)督藥品全生命周期安全性監(jiān)測，包括不良反應(yīng)收集、分析、評估及報告（如ICSRs、PSURs/PBRERs、DSURs）。
3．確保藥物警戒活動合規(guī)。主導(dǎo)內(nèi)部審計及應(yīng)對監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查，制定整改計劃。
4．主導(dǎo)藥品安全信號檢測、風(fēng)險評估及風(fēng)險管理計劃（RMP）的制定與實施。
5．協(xié)調(diào)跨部門處理重大安全性事件（如藥品召回、說明書更新）。
6．領(lǐng)導(dǎo)藥物警戒團(tuán)隊，分配任務(wù)并監(jiān)督執(zhí)行效率。
7．組織內(nèi)部培訓(xùn)，提升團(tuán)隊專業(yè)能力及合規(guī)意識。
8．與研發(fā)、醫(yī)學(xué)、注冊、質(zhì)量等部門協(xié)作，確保安全性數(shù)據(jù)整合至產(chǎn)品開發(fā)及上市后監(jiān)測。
9．代表公司與監(jiān)管機(jī)構(gòu)、合作伙伴溝通藥品安全性問題。
10．審核藥物警戒相關(guān)文件（如SOPs、安全報告）。
11．監(jiān)督藥物警戒數(shù)據(jù)庫（如Argus、ARISg）的維護(hù)及數(shù)據(jù)質(zhì)量。
任職資格
1．原則上具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生命科學(xué)或相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷。熟悉藥理學(xué)、毒理學(xué)、流行病學(xué)等學(xué)科知識優(yōu)先。
2．5年以上藥物警戒或藥品安全相關(guān)經(jīng)驗，具備團(tuán)隊管理經(jīng)驗者優(yōu)先。
3．擅長跨部門協(xié)作及團(tuán)隊目標(biāo)管理。
4．能高效處理緊急安全事件及復(fù)雜合規(guī)問題。
5．具備高度責(zé)任心和對藥品安全風(fēng)險的敏感性。