雇員點評標簽
職位描述
國產(chǎn)器械注冊
崗位職責：
1、負責有源醫(yī)療器械注冊，包括新產(chǎn)品注冊，已上市產(chǎn)品變更及換證工作，組織實施 檢測和注冊，法規(guī)調(diào)研，策略制定，申報資料編寫，上市后變更維護支持。
2、指導公司相關(guān)部門，如內(nèi)鏡研發(fā)部，軟件設(shè)計部，生產(chǎn)技術(shù)部，質(zhì)量部準備檢測和注冊相關(guān)技術(shù)支持性文件，收集完成后提出評審意見。
3、參與產(chǎn)品項目開發(fā)階段的法規(guī)評審，并按要求從注冊技術(shù)審查指導原則，國家及行業(yè)標準，市場及臨床應(yīng)用反饋，輸入注冊需求。
4、組織實施內(nèi)窺鏡產(chǎn)品臨床評價。
5、協(xié)助醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的相關(guān)活動，如飛行檢查，上市后風險管控，不良事件監(jiān) 測等。 6、上級安排的其他注冊相關(guān)工作，跨產(chǎn)品線的注冊工作等。
2、指導公司相關(guān)部門，如內(nèi)鏡研發(fā)部，軟件設(shè)計部，生產(chǎn)技術(shù)部，質(zhì)量部準備檢測和注冊相關(guān)技術(shù)支持性文件，收集完成后提出評審意見。
3、參與產(chǎn)品項目開發(fā)階段的法規(guī)評審，并按要求從注冊技術(shù)審查指導原則，國家及行業(yè)標準，市場及臨床應(yīng)用反饋，輸入注冊需求。
4、組織實施內(nèi)窺鏡產(chǎn)品臨床評價。
5、協(xié)助醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的相關(guān)活動，如飛行檢查，上市后風險管控，不良事件監(jiān) 測等。 6、上級安排的其他注冊相關(guān)工作，跨產(chǎn)品線的注冊工作等。
任職資格：
1、熟悉中國政府監(jiān)管部門對有源醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)要求，以及相關(guān)辦事部門的工作流程，如上海局注冊處，審評中心，監(jiān)管機構(gòu)等。
2、熟悉臨床評價相關(guān)法規(guī)，熟悉核心期刊雜志文獻的標準化檢索，運用和分析。
3、本科及以上學歷，醫(yī)療器械、生物工程、化學、材料、醫(yī)學等相關(guān)專業(yè)；
4、3年及以上的有源醫(yī)療器械相關(guān)注冊或質(zhì)量管理經(jīng)驗，有消化內(nèi)鏡產(chǎn)品相關(guān)工作經(jīng)驗優(yōu)先；
5、具備注冊項目管理能力，有解決問題和組織計劃能力，能與醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)良好溝通。
2、熟悉臨床評價相關(guān)法規(guī)，熟悉核心期刊雜志文獻的標準化檢索，運用和分析。
3、本科及以上學歷，醫(yī)療器械、生物工程、化學、材料、醫(yī)學等相關(guān)專業(yè)；
4、3年及以上的有源醫(yī)療器械相關(guān)注冊或質(zhì)量管理經(jīng)驗，有消化內(nèi)鏡產(chǎn)品相關(guān)工作經(jīng)驗優(yōu)先；
5、具備注冊項目管理能力，有解決問題和組織計劃能力，能與醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)良好溝通。
工作地點
上海浦東新區(qū)醫(yī)谷現(xiàn)代商務(wù)園7
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職位發(fā)布者
李先生/HR
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山東新華醫(yī)療器械股份有限公司1943年11月，新華醫(yī)療誕生于膠東抗日根據(jù)地，是我黨我軍創(chuàng)建的第一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。新華醫(yī)療于2002年在上海證券交易所上市（股票代碼：600587），是中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長單位，中國醫(yī)學裝備協(xié)會副理事長單位，感染與控制技術(shù)專業(yè)委員會理事長單位，中國放射治療產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟理事長單位，中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會理事單位，中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會理事單位，山東健康集團成員單位。新華醫(yī)療業(yè)務(wù)板塊包括醫(yī)療器械、制藥裝備兩大主業(yè)板塊及醫(yī)療商貿(mào)、醫(yī)療服務(wù)。其中醫(yī)療器械涵蓋感染控制、放療及影像、手術(shù)器械及骨科、手術(shù)室工程及設(shè)備等九大產(chǎn)品線，制藥裝備由生物制藥、特種輸液、中藥制劑、固體制劑四大工程技術(shù)中心組成。近年來，新華醫(yī)療自覺踐行創(chuàng)新發(fā)展理念，強力推進新舊動能轉(zhuǎn)換，研制開發(fā)了全球第一臺過氧乙酸低溫滅菌器、國內(nèi)首臺高能醫(yī)用電子直線加速器等高精尖產(chǎn)品，建成了國內(nèi)首個智慧化消毒供應(yīng)中心等行業(yè)創(chuàng)新工程，榮獲了中國滅菌設(shè)備領(lǐng)域第一張FDA認證證書。感染控制產(chǎn)品種類和規(guī)模世界第一，放射診療設(shè)備、制藥裝備的技術(shù)水平比肩世界一流。新華醫(yī)療是國家重點高新技術(shù)企業(yè)，擁有行業(yè)內(nèi)第一家國家認定企業(yè)技術(shù)中心，設(shè)有“博士后科研工作站”“山東省腫瘤治療技術(shù)企業(yè)重點實驗室”等多個省級技術(shù)研發(fā)平臺，入選國務(wù)院國資委“科改示范企業(yè)”、中國制造業(yè)企業(yè)500強、中國企業(yè)專利500強、省“十強”產(chǎn)業(yè)集群領(lǐng)軍企業(yè)。有泰山產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍人才3人、省管企業(yè)杰出創(chuàng)新人才1人，承擔、參與了國家重點研發(fā)項目20余項，獲得省市級科技進步獎10余項。新華醫(yī)療將以山東健康集團豐富的醫(yī)養(yǎng)資源為依托，堅持創(chuàng)新引領(lǐng)，做強做優(yōu)主業(yè)，助力健康中國，惠及人類健康。
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