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更新于 今天

藥品器械QA職員

7000-9000元·13薪
  • 北京通州區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標(biāo)簽

  • 同事很nice
  • 工作環(huán)境好
  • 團隊執(zhí)行強
  • 人際關(guān)系好

職位描述

QAFDA認(rèn)證GMP認(rèn)證ISO13485IEC 62366,人因工程
崗位職責(zé):
1.設(shè)計控制體系維護和優(yōu)化,維護并持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療器械設(shè)計控制體系,確保符合中國(NMPA)、美國(FDA 21 CFR 820)、歐盟(MDR)及ISO 13485等目標(biāo)市場法規(guī)要求。
2.器械全生命周期質(zhì)量管控,參與藥械組合產(chǎn)品中器械部分的設(shè)計開發(fā)、驗證、等活動,支持商業(yè)化階段的設(shè)計改進(jìn),提供合規(guī)性評審與風(fēng)險控制建議;
3.技術(shù)文件管理,撰寫、審核并維護設(shè)計歷史文檔(DHF)/技術(shù)文件;
4.注冊申報支持,審核藥械組合產(chǎn)品注冊材料中器械部分的質(zhì)量要素(如器械技術(shù)文件相關(guān)數(shù)據(jù));
5.領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
1.3年以上醫(yī)療器械/藥械組合產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)質(zhì)量管理經(jīng)驗,了解人因工程(IEC 62366)及包材開發(fā)相關(guān)法規(guī),持有ISO 13485內(nèi)審員證書者優(yōu)先;
2.具備DHF/技術(shù)文件撰寫及審核經(jīng)驗,熟悉FDA申報流程者優(yōu)先;
3.通過英語CET-6或同等水平,可熟練撰寫英文技術(shù)文件,特別優(yōu)秀者可放寬到CET-4;口語流利者優(yōu)先(可能涉及國際項目溝通)。
4.嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé),具備跨部門協(xié)作能力及項目執(zhí)行力;學(xué)習(xí)能力強,適應(yīng)能力強,必要時能快速適應(yīng)法規(guī)環(huán)境及工作內(nèi)容的變化。

工作地點

北京通州區(qū)甘李藥業(yè)股份有限公司

職位發(fā)布者

趙女士/運營HRBP

昨日活躍
立即溝通
公司Logo甘李藥業(yè)
甘李藥業(yè)成立于1998年,致力于科研、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療糖尿病、腫瘤、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2020年6月29日,甘李藥業(yè)在上海證券交易所主板掛牌上市,股票代碼:603087.甘李藥業(yè)總部位于北京,是中國優(yōu)先掌握產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)重組胰島素類似物技術(shù)的高科技生物制藥企業(yè),具備完整胰島素研發(fā)管線。目前,公司已擁有長效甘精胰島素注射液(長秀霖)、速效賴脯胰島素注射液(速秀霖)、精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)(速秀霖25)、門冬胰島素注射液(銳秀霖)及門冬胰島素30注射液(銳秀霖30)五個重組胰島素類似物品種,產(chǎn)品覆蓋長效、速效、中效三個胰島素功能細(xì)分市場,以及擁有配套的胰島素注射筆及針頭產(chǎn)品。自2005年以來,公司憑借良好的產(chǎn)品質(zhì)量和先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)優(yōu)勢,陸續(xù)在全球四十多個國家和地區(qū)建立了國際化商業(yè)網(wǎng)絡(luò),海外市場實現(xiàn)了迅速擴張。同時,甘李藥業(yè)的甘精、賴脯和門冬三款胰島素產(chǎn)品在歐美的臨床試驗也進(jìn)入收尾階段,意味著公司的產(chǎn)品即將在歐美等發(fā)達(dá)國家獲批上市。在未來,甘李藥業(yè)將實現(xiàn)在糖尿病診斷和治療領(lǐng)域產(chǎn)品線全面覆蓋,進(jìn)一步提升公司在糖尿病治療領(lǐng)域的市場競爭力。同時還將積極投入到腫瘤病、腫瘤、自身免疫等多個研究領(lǐng)域,提供多樣化、高質(zhì)量的醫(yī)藥產(chǎn)品及服務(wù),造福全球更多患者,為成為世界一流的醫(yī)藥公司而不斷前行。
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