崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)計算機(jī)化系統(tǒng)驗證管理工作,保證相關(guān)驗證體系符合法規(guī)和公司SOP的要求,適時向上級領(lǐng)導(dǎo)提出保證產(chǎn)品質(zhì)量的意見和改進(jìn)建議;
2. 負(fù)責(zé)參與計算機(jī)化系統(tǒng)全生命周期質(zhì)量管理,以持續(xù)符合國內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)要求;
3. 負(fù)責(zé)監(jiān)督、審核風(fēng)險管理工作的開展情況;
4. 負(fù)責(zé)參與電子化質(zhì)量管理系統(tǒng)(e-QMS)業(yè)務(wù)流程管理;
5. 負(fù)責(zé)參與工程體系運(yùn)行管理,確保工程設(shè)備部相關(guān)偏差、CAPA、調(diào)查的合規(guī)執(zhí)行;
6. 負(fù)責(zé)參與公司內(nèi)外部官方、客戶審計及自檢,回答計算機(jī)化系統(tǒng)、e-QMS、風(fēng)險等相關(guān)問題并提供支持。
任職要求:
1. 本科及以上學(xué)歷;藥學(xué)或相關(guān)專業(yè);
2. 3年及以上計算機(jī)化系統(tǒng)管理、驗證工作經(jīng)驗;
3.制藥行業(yè)質(zhì)量管理2年以上工作經(jīng)驗,熟悉中國GMP、FDA、EMA等行業(yè)法規(guī)和指南;
4. 具有基本的體系思維、邏輯思維,參與過偏差、變更、CAPA等體系工作。