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崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)自動(dòng)化設(shè)備全生命周期的體系管理工作,包括體系文件的的搭建、修訂、審核與維護(hù),確保體系文件符合國(guó)內(nèi)(NMPA)及國(guó)際(如歐盟、美國(guó)F、俄羅斯、日本等)的法規(guī)要求。
2.主導(dǎo)自動(dòng)化設(shè)備相關(guān)的體系審核工作,包括內(nèi)部審核、客戶審核及第三三方認(rèn)證審核(ISO、CE、MDSAP、RZN等),組織審核實(shí)施,跟蹤不符合項(xiàng)的整改驗(yàn)證,確保審核順利通過(guò)。
3.對(duì)接公司國(guó)際業(yè)務(wù)和項(xiàng)目合作業(yè)務(wù),深入研究目標(biāo)市場(chǎng)及相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)政策、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求,持續(xù)關(guān)注其更新動(dòng)態(tài),為產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)、合規(guī)上市提供體系層面的支持。
4.負(fù)責(zé)體系相關(guān)的培訓(xùn)工作,向公司內(nèi)部員工、普及醫(yī)療器械體系知識(shí)、法規(guī)要求及操作規(guī)范,提升全員合規(guī)意識(shí)和體系執(zhí)行能力。
5.參與產(chǎn)品的質(zhì)量問(wèn)題分析與改進(jìn),從體系層面查找問(wèn)題根源,制定并落實(shí)糾正預(yù)防措施,提升產(chǎn)品質(zhì)量水平。
任職要求：
1.教育背景:本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、質(zhì)質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)
2.工作經(jīng)驗(yàn):中級(jí)工程師需具備3年及以上有源醫(yī)療器械或體外診斷儀器體系管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);高級(jí)工程師需具備5年及以上有源醫(yī)療器械或體外診斷儀器體系管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),且有醫(yī)療器械國(guó)際體系轉(zhuǎn)化或國(guó)際認(rèn)證(CE、FDA)審核通過(guò)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。有公司相關(guān)產(chǎn)品線工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,有新產(chǎn)品項(xiàng)目質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
3.專業(yè)技能:
1)熟悉國(guó)內(nèi)外有源醫(yī)療器械或體外診斷儀器法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求,如歐盟、美國(guó)、日本、俄羅斯等嚴(yán)格監(jiān)管國(guó)家法規(guī)要求和ISO 13485,ISO 14971,IEC62304,IEC 62366等標(biāo)準(zhǔn)要求,具備獨(dú)立搭建、維護(hù)體外診斷試劑體系及主導(dǎo)國(guó)際認(rèn)證
審核的能力。
2)能識(shí)別公司整體流程問(wèn)題,主導(dǎo)全司體系流程復(fù)雜流程的建立或優(yōu)化
3)具備良好的數(shù)據(jù)分析和問(wèn)題解決能力和溝通協(xié)調(diào)能力,能有效對(duì)接內(nèi)部各部門及外部合作伙伴、認(rèn)證機(jī)構(gòu)。
4.職業(yè)素養(yǎng):具備高度的責(zé)任心、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度和較強(qiáng)的抗壓能力,熟悉醫(yī)療器械項(xiàng)目推進(jìn)流程,能適應(yīng)多任務(wù)并行的工作節(jié)奏。
5.其他:持有質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(如ISO 13485)者優(yōu)先先;英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫能力良好,能獨(dú)立閱讀和處理英文法規(guī)文件、認(rèn)證資料者優(yōu)先。