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崗位職責：
1、參比制劑遴選資料、輔料及包材選擇、立項調研報告的撰寫；
2、協(xié)助完成申報資料制劑部分的整理核對和遞交；
3、參比制劑解析、小試處方篩選、工藝開發(fā)、關鍵處方工藝參數(shù)優(yōu)化、清潔方法開發(fā)；
4、中試生產及驗證批生產文件和驗證文件準備；
5、放大生產工藝參數(shù)確認和中試生產及報告整理；
6、生產系統(tǒng)的搭建，生產文件和驗證文件準備，工藝驗證方案和報告撰寫；
7、按時保質保量完成實驗記錄、儀器使用記錄和實驗報告的撰寫，確保信息的準確性、完整性、規(guī)范性、可溯性，符合國家相關規(guī)定和要求；
8、遵守公司的各項規(guī)章制度，及時保質保量完成上級安排的各項工作任務；
9、協(xié)助上級及時了解、跟蹤項目最新進展，保證研究數(shù)據的合規(guī)性，及時完成各種數(shù)據資料的整理。
任職要求：
1、熟悉外用制劑（乳膏、凝膠、貼劑等）和無菌制劑（注射劑、凍干粉、復雜注射劑等）的輔料特性，處方工藝開發(fā)和申報資料要求；
2、深刻理解藥物的透皮吸收機理、流變學特性、藥物釋放機制及相應的體外評價方法；
3、熟悉掌握無菌生產工藝（如配液、過濾、灌裝、凍干等）及相關設備，深刻理解無菌保證、容器密封性、微粒控制等核心概念和要求；
4、熟悉外用制劑、無菌制劑的放大生產與驗證工作，對外用制劑、無菌制劑設備有一定的理解和認識，具有解決項目研究以及生產轉移過程中工藝與質量評價方面問題的能力；
5、熟悉國內外藥品注冊法規(guī)（CDE、FDA、EMA等）及相關技術指導原則（如ICH），精通藥品研發(fā)的GMP管理要求，具備豐富的注冊核查經驗；
6、具備良好的中英文文獻調研能力，熟練制劑上市信息、說明書、專利、參比制劑信息調研。
7、具備5年以上外用制劑（乳膏、凝膠、貼劑等）及無菌制劑（注射劑、凍干粉、復雜注射劑等）研發(fā)經驗，具備申報資料撰寫整理經驗。具有3個以上外用制劑和無菌制劑完整的研發(fā)實戰(zhàn)經驗；
8、本科及以上學歷，生物、制藥及相關專業(yè)，工作積極主動，具有發(fā)現(xiàn)、分析與解決制劑相關問題的能力，團隊合作意識強。