職位描述
毒理研究藥效學(xué)研究藥物安全性研究新藥生物藥物大分子藥物藥理評(píng)價(jià)模型
工作職責(zé)：
1、非臨床研究設(shè)計(jì)
（1）主導(dǎo)藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，涵蓋體外、體內(nèi)模型（細(xì)胞/動(dòng)物），確保研究符合申報(bào)法規(guī)要求。
（2）建立分子生物學(xué)檢測(cè)及病理學(xué)評(píng)估體系（組織病理切片評(píng)分、機(jī)制相關(guān)性分析）。
2、CRO全流程管理
（1）篩選、評(píng)估并管理外部CRO資源，主導(dǎo)技術(shù)對(duì)接、合同談判及研究進(jìn)度/質(zhì)量監(jiān)控。
（2）審核CRO交付的實(shí)驗(yàn)報(bào)告、病理切片及數(shù)據(jù)，確保符合GLP規(guī)范。
3、CTD申報(bào)資料撰寫
（1）獨(dú)立撰寫CTD模塊2.4（非臨床綜述），整合藥理學(xué)/毒理學(xué)數(shù)據(jù)，闡明藥物安全性及作用機(jī)制（MOA）。
（2）將分子生物學(xué)與病理學(xué)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為符合監(jiān)管要求的申報(bào)語言（如ICH M4指導(dǎo)原則）。
4、跨學(xué)科數(shù)據(jù)分析
（1）整合分子生物學(xué)、病理學(xué)及毒理學(xué)數(shù)據(jù)，審核修改非臨床研究報(bào)告。
（2）運(yùn)用生物信息學(xué)工具（如Prism, SPSS）進(jìn)行統(tǒng)計(jì)建模與結(jié)果解讀。
任職資格：
1、碩士及以上學(xué)歷，分子生物學(xué)、病理學(xué)、藥理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)。
2、精通分子生物學(xué)技術(shù)，掌握病理學(xué)評(píng)估方法（組織切片H&E染色、免疫組化IHC/IF評(píng)分、病變機(jī)制分析）。
3、3年以上非臨床研究經(jīng)驗(yàn)（制藥企業(yè)或CRO機(jī)構(gòu)），獨(dú)立設(shè)計(jì)并完成≥2項(xiàng)完整藥理/毒理研究項(xiàng)目。
4、具備CRO管理實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)（合作項(xiàng)目≥3個(gè)），熟悉外包研究成本與時(shí)間管控。
1、非臨床研究設(shè)計(jì)
（1）主導(dǎo)藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，涵蓋體外、體內(nèi)模型（細(xì)胞/動(dòng)物），確保研究符合申報(bào)法規(guī)要求。
（2）建立分子生物學(xué)檢測(cè)及病理學(xué)評(píng)估體系（組織病理切片評(píng)分、機(jī)制相關(guān)性分析）。
2、CRO全流程管理
（1）篩選、評(píng)估并管理外部CRO資源，主導(dǎo)技術(shù)對(duì)接、合同談判及研究進(jìn)度/質(zhì)量監(jiān)控。
（2）審核CRO交付的實(shí)驗(yàn)報(bào)告、病理切片及數(shù)據(jù)，確保符合GLP規(guī)范。
3、CTD申報(bào)資料撰寫
（1）獨(dú)立撰寫CTD模塊2.4（非臨床綜述），整合藥理學(xué)/毒理學(xué)數(shù)據(jù)，闡明藥物安全性及作用機(jī)制（MOA）。
（2）將分子生物學(xué)與病理學(xué)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為符合監(jiān)管要求的申報(bào)語言（如ICH M4指導(dǎo)原則）。
4、跨學(xué)科數(shù)據(jù)分析
（1）整合分子生物學(xué)、病理學(xué)及毒理學(xué)數(shù)據(jù)，審核修改非臨床研究報(bào)告。
（2）運(yùn)用生物信息學(xué)工具（如Prism, SPSS）進(jìn)行統(tǒng)計(jì)建模與結(jié)果解讀。
任職資格：
1、碩士及以上學(xué)歷，分子生物學(xué)、病理學(xué)、藥理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)。
2、精通分子生物學(xué)技術(shù)，掌握病理學(xué)評(píng)估方法（組織切片H&E染色、免疫組化IHC/IF評(píng)分、病變機(jī)制分析）。
3、3年以上非臨床研究經(jīng)驗(yàn)（制藥企業(yè)或CRO機(jī)構(gòu)），獨(dú)立設(shè)計(jì)并完成≥2項(xiàng)完整藥理/毒理研究項(xiàng)目。
4、具備CRO管理實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)（合作項(xiàng)目≥3個(gè)），熟悉外包研究成本與時(shí)間管控。
工作地點(diǎn)
佛山南海區(qū)朗肽生物制藥股份有限公司-辦公大樓
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職位發(fā)布者
陳艷雯/人事專員
昨日活躍立即溝通
朗肽生物制藥股份有限公司南海朗肽制藥有限公司是由廣東南海能興（控股）集團(tuán)投資興建的專門從事生物藥品研究的高新技術(shù)企業(yè)。能興集團(tuán)是一家集房地產(chǎn)、商業(yè)、生物制藥、體育文化、金融投資等領(lǐng)域多元化發(fā)展的有限責(zé)任公司，2002年進(jìn)入中國500強(qiáng)行列；朗肽借助于能興集團(tuán)的雄厚資金訊速成長，2004年被國家發(fā)展與改革委員會(huì)列為國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范基地。公司座落于美麗的南海獅山大學(xué)城附近，公司主要從事噴霧劑（重組人堿性成纖維細(xì)胞生長因子）、氣霧劑（嗎多明、舒喘靈）、凍干粉針劑、小容量注射劑的研究開發(fā)、制造、銷售，技術(shù)轉(zhuǎn)達(dá)讓、技術(shù)咨詢?？傉嫉孛娣e255畝，現(xiàn)擁有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的廠房5500平方米，質(zhì)檢中心1500平方米，各種儀器設(shè)備500多臺(tái)件。公司十分注重人才梯隊(duì)的建設(shè)，目前公司高級(jí)職稱人員碩士以上人員占員工人數(shù)的30%，大專以上學(xué)歷者占員工總數(shù)的80%。公司主導(dǎo)產(chǎn)品重組人堿性成纖維細(xì)胞生長因子（rhbFGF）噴霧劑（商品名：蓋扶），是佛山歷史上唯一的國家一類新藥，主要應(yīng)用于燒燙傷、創(chuàng)傷、難愈合創(chuàng)面、外科手術(shù)、整形等領(lǐng)域。項(xiàng)目曾先后被列入國家八五、九五、十五重點(diǎn)攻關(guān)計(jì)劃和863計(jì)劃，產(chǎn)品獲得多項(xiàng)國家支持與獎(jiǎng)勵(lì)包括：2004年國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程、廣東省2005年十大重點(diǎn)高新技術(shù)項(xiàng)目、2005年國家重點(diǎn)新產(chǎn)品、2005年火炬計(jì)劃項(xiàng)目、2007年中國藥學(xué)會(huì)科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)、2008年中華醫(yī)學(xué)會(huì)“中華醫(yī)學(xué)科技獎(jiǎng)”一等獎(jiǎng)、2009年國家技術(shù)發(fā)明二等獎(jiǎng)、2011年廣東省重大科技專項(xiàng)、2011年廣東省戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)政銀企合作項(xiàng)目、2012年廣東省重大科技專項(xiàng)。公司十分注重新產(chǎn)品的開發(fā)，近年除開發(fā)了一系列以生產(chǎn)因子為主題的醫(yī)學(xué)美容品外，研發(fā)的滴眼液于2012年獲得國家專利，重組人堿性成纖維細(xì)胞生長因子（rhbFGF）凝膠劑及溶液已經(jīng)進(jìn)入臨床階段。公司已從一個(gè)純粹的技術(shù)受讓型企業(yè)，轉(zhuǎn)變?yōu)橐粋€(gè)具有自主研發(fā)能力的高新技術(shù)企業(yè)，也從單一產(chǎn)品成長為臨床前在研產(chǎn)品、臨床試驗(yàn)產(chǎn)品、正在生產(chǎn)上市產(chǎn)品完整的醫(yī)藥生產(chǎn)、研發(fā)體系的企業(yè)。一、工作時(shí)間五天8小時(shí)工作制，國家法定假期按規(guī)定執(zhí)行。二、福利 1.購買五險(xiǎn)一金； 2.工作滿一年后享有5天帶薪年假； 3.工作滿一年，每年免費(fèi)體檢一次； 4.不定期組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)，旅游等業(yè)余活動(dòng)； 5.包吃、住。
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