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更新于 10月13日

臨床注冊專員

1-2萬
  • 北京海淀區(qū)
  • 1-3年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

臨床注冊GCPCFDA
崗位職責:
1、 負責項目申報前按照申報計劃進行跟蹤,檢查、申報,確保符合注冊申報要求。
2、 負責項目申報后注冊進度跟蹤、現場審核等協(xié)調跟進工作。
3、負責注冊申報資料的準備、整理、審查,以滿足國家注冊要求,及時提交至相關藥監(jiān)部門受理。
4、政策法規(guī)的及時更新和解讀,及時組織討論和培訓;提供政策法規(guī)支持。
5、外部專家、藥監(jiān)部門的溝通協(xié)調,及關系維護。
任職資格:
1、藥學或臨床、藥事法規(guī)等相關專業(yè),碩士及以上學歷。
2、能力要求:熟悉藥品注冊研發(fā)流程及相關注冊申報法規(guī)要求,有較強的溝通協(xié)調能力和責任感。
3、有藥品注冊、臨床研究、項目管理相關經驗,有藥品臨床研究注冊工作經驗者優(yōu)先考慮。

工作地點

北京市海淀區(qū)西北旺東路10號院東區(qū)12號樓和協(xié)科技大廈B座

職位發(fā)布者

張小芳/HR

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北京新領先醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司成立于2005年,2015年實現主板上市(股票代碼:600222),是一家面向全球提供藥學臨床前研究、臨床CRO和CDMO服務的高新技術企業(yè),連續(xù)多年被評為“中國醫(yī)藥研發(fā)公司前10強(2019年位列第一)”。作為一家高新技術企業(yè),擁有研發(fā)人員近1000人,碩士及博士以上學歷約占80%,均來自國內外知名學府,有300余人專業(yè)水準的臨床服務團隊,90%人員具備5年以上的臨床研究經驗,多位擁有20年以上的臨床研究經驗。目前,已和國內外300余家醫(yī)藥企業(yè)建立起了合作關系,成功承接了400余項藥學研發(fā)項目、500余項臨床研究項目,申請專利近100項,獲得授權近50項。2020年,新領先依托既有的技術和管理團隊,整合鄭州臨空生物園平臺,全面入資,建設并運營了六大技術平臺,包括新藥篩選及檢測平臺、藥物評價平臺(動物房)、大分子中試及商業(yè)化生產服務平臺(大分子CDMO)、小分子CMC研究及商業(yè)化生產服務平臺(小分子CDMO)、細胞治療技術服務平臺和臨床CRO服務平臺,覆蓋臨床前及CMC研發(fā)、委托加工、臨床CRO、申報注冊及MAH委托質量管理等藥品生命全周期,為全球客戶提供真正意義上的一站式服務。
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