職位描述
醫(yī)藥制造
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2.5年藥品企業(yè)生產(chǎn)與質(zhì)量管理工作經(jīng)驗（具備生物制品經(jīng)驗者優(yōu)先），其中至少1年藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗。具備藥品生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗及團隊管理經(jīng)驗者優(yōu)先；同時具備QA/QC經(jīng)驗者優(yōu)先。接受過生物制品相關(guān)專業(yè)知識培訓(xùn)。
3.熟悉中國GMP、美國FDA、中國NMPA（原CFDA）等相關(guān)指導(dǎo)原則及質(zhì)量管理體系，掌握各項驗證工作。有中國、歐盟、美國等地3次以上迎檢經(jīng)驗，具備新建廠房經(jīng)驗或主導(dǎo)迎檢經(jīng)驗者優(yōu)先。
4.具備出色的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、溝通協(xié)作、組織管理、分析判斷及質(zhì)量管控能力。擁有良好的風(fēng)險評估與問題解決能力。
5.精通國內(nèi)藥品及生物制品相關(guān)法規(guī)政策，如《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等。
6.熟練使用Office辦公軟件（Word/Excel/PowerPoint），具備較強的文件編寫與審核能力。
崗位職責(zé)
1.質(zhì)量體系建設(shè)：負(fù)責(zé)建立并優(yōu)化生物制品質(zhì)量管理體系，規(guī)劃質(zhì)量體系框架，確保符合法規(guī)及業(yè)務(wù)需求。
2.質(zhì)量活動管理：組織實施公司質(zhì)量方針，監(jiān)督全過程質(zhì)量監(jiān)控；組織內(nèi)部自檢、外部審計、驗證及供應(yīng)商管理等活動；監(jiān)控國內(nèi)外法規(guī)動態(tài)，確保合規(guī)運營。
3.產(chǎn)品放行：負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行工作，確保生產(chǎn)與檢驗符合法規(guī)、注冊要求及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
4.團隊管理：領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量團隊，完成團隊搭建與人才培養(yǎng)，提升團隊專業(yè)能力。
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2.5年藥品企業(yè)生產(chǎn)與質(zhì)量管理工作經(jīng)驗（具備生物制品經(jīng)驗者優(yōu)先），其中至少1年藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗。具備藥品生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗及團隊管理經(jīng)驗者優(yōu)先；同時具備QA/QC經(jīng)驗者優(yōu)先。接受過生物制品相關(guān)專業(yè)知識培訓(xùn)。
3.熟悉中國GMP、美國FDA、中國NMPA（原CFDA）等相關(guān)指導(dǎo)原則及質(zhì)量管理體系，掌握各項驗證工作。有中國、歐盟、美國等地3次以上迎檢經(jīng)驗，具備新建廠房經(jīng)驗或主導(dǎo)迎檢經(jīng)驗者優(yōu)先。
4.具備出色的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、溝通協(xié)作、組織管理、分析判斷及質(zhì)量管控能力。擁有良好的風(fēng)險評估與問題解決能力。
5.精通國內(nèi)藥品及生物制品相關(guān)法規(guī)政策，如《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等。
6.熟練使用Office辦公軟件（Word/Excel/PowerPoint），具備較強的文件編寫與審核能力。
崗位職責(zé)
1.質(zhì)量體系建設(shè)：負(fù)責(zé)建立并優(yōu)化生物制品質(zhì)量管理體系，規(guī)劃質(zhì)量體系框架，確保符合法規(guī)及業(yè)務(wù)需求。
2.質(zhì)量活動管理：組織實施公司質(zhì)量方針，監(jiān)督全過程質(zhì)量監(jiān)控；組織內(nèi)部自檢、外部審計、驗證及供應(yīng)商管理等活動；監(jiān)控國內(nèi)外法規(guī)動態(tài)，確保合規(guī)運營。
3.產(chǎn)品放行：負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行工作，確保生產(chǎn)與檢驗符合法規(guī)、注冊要求及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
4.團隊管理：領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量團隊，完成團隊搭建與人才培養(yǎng)，提升團隊專業(yè)能力。
工作地點
坪山區(qū)深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司
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深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司公司信息及最新招聘信息請關(guān)注微信客戶端【新產(chǎn)業(yè)生物微招聘】【公司簡介】新產(chǎn)業(yè)生物（股票代碼：300832），成立于1995年，注冊資本7.86億元人民幣，在職員工2800余人，本科及以上人員占比超66%，是一家專業(yè)從事體外診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)的國家高新技術(shù)企業(yè)，也是國內(nèi)第一家通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）準(zhǔn)入的化學(xué)發(fā)光廠家。產(chǎn)品主要用于提供疾病的預(yù)防、診斷、治療檢測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病預(yù)測的診斷信息，被譽為“醫(yī)生的眼睛”。公司營銷和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)已覆蓋到全國所有省市，產(chǎn)品已遠(yuǎn)銷海外150多個國家和地區(qū)，已成為中國化學(xué)發(fā)光免疫診斷領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。【薪酬福利】1）基本工資（以崗位價值及個人能力為依據(jù)，適時調(diào)薪）、五險一金；2）年度績效獎金（綜合組織績效及個人年度績效，新員工入職當(dāng)年即可享有）；3)完善的研發(fā)職級、技術(shù)等級晉升體系及薪酬體系；4)其他獎金：提供研發(fā)創(chuàng)新“立功獎”、“優(yōu)秀員工獎”、“先進員工獎”、“特別貢獻獎”、“伯樂獎”等；5）福利補貼：六大節(jié)日過節(jié)費（每個節(jié)日1000元）、特定節(jié)日過節(jié)費、商業(yè)意外險（含家屬）及醫(yī)療險、重大疾病保險、女員工產(chǎn)后福利、部門旅游經(jīng)費等；6）協(xié)助落戶及檔案辦理；7）深圳總部免費提供宿舍（1-4人間）及上下班通勤班車；8）帶薪假期：國家法定假期、年休假、婚假、產(chǎn)假、產(chǎn)檢假、哺乳假、陪產(chǎn)假、病假、喪假等；9）設(shè)有員工活動基金及配套設(shè)施（食堂、健身房、籃球場、羽毛球場、圖書室、瑜伽室、多功能放映廳等），不定期組織各種員工活動：各種球類活動（足球、籃球、羽毛球、乒乓球等）、家庭開放日、茶話會、趣味運動會、徒步、爬山、騎行等。公司地址一期地址：深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號二、三期地址：深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號新產(chǎn)業(yè)生物大廈另有四期、五期建設(shè)中
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