工作職責(zé):
1. 在工程部經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下,負(fù)責(zé)生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備、公用系統(tǒng)、廠房設(shè)施的驗(yàn)證工作。
2. 負(fù)責(zé)工程部驗(yàn)證文件的制訂與修訂、管理及實(shí)施,負(fù)責(zé)起草各類確認(rèn)與驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)文件。
3. 負(fù)責(zé)工程部驗(yàn)證相關(guān)的培訓(xùn),介紹公司驗(yàn)證活動(dòng)的執(zhí)行、管理。
4. 負(fù)責(zé)起草新采購(gòu)設(shè)備、工藝系統(tǒng)、廠房設(shè)施驗(yàn)證或確認(rèn)方案的起草。
5. 負(fù)責(zé)新采購(gòu)設(shè)備、工藝系統(tǒng)、廠房設(shè)施驗(yàn)證或確認(rèn)方案的組織、協(xié)調(diào)、實(shí)施確認(rèn)與驗(yàn)證的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
6. 負(fù)責(zé)新采購(gòu)設(shè)備、工藝系統(tǒng)、廠房設(shè)施驗(yàn)證或確認(rèn)記錄的相關(guān)數(shù)據(jù)收集匯總,分析結(jié)果,形成驗(yàn)證報(bào)告
7. 負(fù)責(zé)對(duì)工程部所負(fù)責(zé)的確認(rèn)與驗(yàn)證狀態(tài)進(jìn)行維護(hù),并對(duì)其歸檔管理。
8. 完成部門領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作。
任職資格:
1. 大專(機(jī)電類專業(yè)或制藥類)及以上學(xué)歷。
2. 有1年以上藥品生產(chǎn)行業(yè)驗(yàn)證或質(zhì)量相關(guān)工作,并接受過藥事法規(guī)及各產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的培訓(xùn),了解GMP,USP,EP,ISPE并有實(shí)際實(shí)施經(jīng)驗(yàn)。
3. 能熟練運(yùn)用office軟件,能運(yùn)用相關(guān)知識(shí)對(duì)驗(yàn)證過程中中的各類問題進(jìn)行獨(dú)立的判斷和處理。
4. 具有高度的責(zé)任心、處理問題和解決問題的能力、良好的溝通協(xié)調(diào)能力。
職位福利:五險(xiǎn)一金、績(jī)效獎(jiǎng)金、餐補(bǔ)、定期體檢、通訊補(bǔ)助、全勤獎(jiǎng)、多次晉升機(jī)會(huì)